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Injection locale précise de médicaments anticancéreux à l'aide du dispositif CIVO de Presage dans le sarcome des tissus mous

22 septembre 2021 mis à jour par: Presage Biosciences

Faisabilité de l'évaluation de la réponse médicamenteuse à l'injection locale précise de médicaments anticancéreux à l'aide du dispositif CIVO de Presage chez les patients atteints de sarcome des tissus mous subissant une chirurgie.

Il s'agit d'une étude de faisabilité chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé ou métastatique subissant une intervention chirurgicale pour déterminer comment le sarcome in situ répond aux microdoses injectées de thérapeutiques anticancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras conçue pour tester la faisabilité de l'utilisation du système CIVO (Comparative In Vivo Oncology) chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous accessible par injection percutanée. Les patients qui doivent subir une biopsie chirurgicale ou une chirurgie de résection tumorale recevront une injection 4 à 72 heures avant la chirurgie à l'aide du dispositif CIVO. Des volumes infimes (jusqu'à 8,3 microlitres) de solution saline (témoin négatif) ou des microdoses d'agents anticancéreux seront injectés par voie percutanée de manière colonnaire à travers chacune des 8 aiguilles dans une seule tumeur solide. Suite à la chirurgie de biopsie du patient ou à la chirurgie de résection tumorale, la partie injectée et une petite partie non injectée seront utilisées pour déterminer la réponse médicamenteuse in situ dans la tumeur. Aucune des données de cette évaluation ne sera partagée avec les patients ou utilisée pour prendre des décisions cliniques. Les cliniciens de l'étude auront accès au dossier de santé du patient pendant 1 an après l'étude pour surveiller les réponses du patient au traitement. Ces informations seront utilisées pour aider à évaluer la corrélation entre la réponse clinique et la réponse tumorale évaluée via CIVO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Au moins une tumeur suspectée de sarcome des tissus mous considérée par l'investigateur comme : (1) accessible pour une injection percutanée et (2) d'au moins 2,5 cm dans la dimension la plus courte pour les patients subissant une biopsie incisionnelle, ou d'au moins 3 cm dans la dimension la plus courte pour les patients subissant une biopsie excisionnelle/une résection tumorale. Les tumeurs ne doivent pas être sélectionnées si l'investigateur pense qu'elles sont nécrotiques ou présentent des signes de fibrose radio-induite.
  • Évaluation chirurgicale préalable et plan de biopsie chirurgicale ou de chirurgie pour retirer la tumeur injectée.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 (ou un statut de performance Karnofsky de> 50%)

  • Laboratoires requis pour l'inscription (avant la microinjection):

    • Numération absolue des neutrophiles > 1000/mm3
    • Numération plaquettaire > 50 000/mm3
    • Hématocrite > 25%
    • Créatinine <3,0 mg/dl
    • Bilirubine totale <4,0 mg/dl
    • Bilirubine <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • PT et PTT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'infections fongiques, virales ou bactériennes actives.
  • Femmes enceintes.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Traitement en cours par anticoagulant type warfarine ou héparine de bas poids moléculaire.
  • Tumeurs à proximité de structures critiques telles que celles situées à proximité ou dans le cerveau ou la colonne vertébrale. Cette évaluation sera déterminée par le clinicien traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Micro-injection de médicaments multiples
Les patients qui doivent subir une biopsie chirurgicale ou une chirurgie de résection tumorale recevront une injection 4 à 72 heures avant la chirurgie à l'aide du dispositif CIVO. Des volumes infimes (jusqu'à 8,3 microlitres) de solution saline (témoin négatif) ou des microdoses d'agents anticancéreux seront injectés par voie percutanée de manière colonnaire à travers chacune des 8 aiguilles dans une seule tumeur solide agrandie.
Médicament: Micro-injection de médicaments multiples
Il s'agit d'une étude de faisabilité chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé ou métastatique subissant une intervention chirurgicale pour déterminer comment le sarcome in situ répond aux microdoses injectées de thérapeutiques anticancéreuses.
Autres noms:
  • Saline
  • Aldesleukine
  • Gemcitabine
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicine
  • Bortézomib
  • Durvalumab
  • Docétaxel
  • Atézolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Éribuline
  • Avélumab
  • Interféron gamma
  • Interféron alfa-2B
  • Trabectédine
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Dispositif: Dispositif CIVO
Faisabilité d'évaluer la réponse médicamenteuse à l'injection locale précise de médicaments anticancéreux à l'aide du dispositif CIVO de Presage chez les patients atteints de sarcome des tissus mous subissant une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la fraction de cellules positives pour l'apoptose et les biomarqueurs d'engagement de la cible médicamenteuse autour des médicaments injectés
Délai: 4 à 72 heures après la micro-injection
Une analyse sera effectuée pour déterminer s'il existe une différence dans les réponses causées par chaque médicament par rapport au véhicule témoin
4 à 72 heures après la micro-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la douleur
Délai: jusqu'à 28 jours après la microinjection
La relation entre l'AE et le dispositif d'étude ou la procédure d'étude sera déterminée à l'aide d'un système de notation de la relation AE.
jusqu'à 28 jours après la microinjection
Coefficient de variation et coefficient de corrélation intra-classe de la fraction de cellules autour du médicament injecté dans plusieurs plans tumoraux
Délai: 4 à 72 heures après la micro-injection
L'analyse sera effectuée pour la fraction de cellules positives pour l'apoptose et les biomarqueurs d'engagement de la cible médicamenteuse
4 à 72 heures après la micro-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presage Biosciences

Collaborateurs

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Chercheur principal: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Chercheur principal: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (RÉEL)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRS-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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