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연조직 육종에서 Presage의 CIVO 장치를 이용한 항암제의 정확한 국소 주입

2021년 9월 22일 업데이트: Presage Biosciences

수술을 받는 연조직 육종 환자에서 Presage의 CIVO 장치를 사용하여 항암제의 정확한 국소 주입에 대한 약물 반응 평가의 타당성.

이것은 수술을 받는 국소 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 하는 타당성 연구로, 제자리 육종이 항암 치료제의 마이크로도즈 주입에 어떻게 반응하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경피 주사가 가능한 연조직 육종 환자에게 CIVO(비교 생체 종양학) 시스템을 사용할 가능성을 테스트하기 위해 고안된 단일 부문 파일럿 연구입니다. 외과적 생검 또는 종양 절제 수술이 예정된 환자는 CIVO 장치를 사용하여 수술 4~72시간 전에 주사됩니다. 극소량(최대 8.3마이크로리터)의 식염수(음성 대조군) 또는 마이크로도즈의 항암제를 각각 8개의 바늘을 통해 원주 방식으로 단일 고형 종양에 경피 주사합니다. 환자의 생검 수술 또는 종양 절제 수술 후, 주입된 부분과 주입되지 않은 작은 부분이 종양의 제자리 약물 반응을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 평가의 데이터는 환자와 공유되거나 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 연구 임상의는 환자 치료 반응을 모니터링하기 위해 연구 후 1년 동안 환자의 건강 기록에 액세스할 수 있습니다. 이러한 정보는 CIVO를 통해 평가된 임상 반응과 종양 반응 사이의 상관관계를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 연구자가 다음과 같이 생각하는 연조직 육종 의심 종양이 하나 이상: (1) 경피 주사가 가능하고 (2) 절개 생검을 받는 환자의 경우 최단 치수가 최소 2.5 cm이거나 최단 치수가 최소 3 cm 절제 생검/종양 절제술을 받는 환자의 경우. 연구자가 종양이 괴사성이라고 생각하거나 방사선 유발 섬유증의 징후를 보이는 경우 종양을 선택해서는 안 됩니다.
  • 주입되는 종양을 제거하기 위한 수술 생검 또는 수술에 대한 사전 수술 평가 및 계획.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태(또는 >50%의 Karnofsky 수행 상태)

  • 등록에 필요한 검사실(미세 주입 전):

    • 절대 호중구 수 > 1000/mm3
    • 혈소판 수 > 50,000/mm3
    • 헤마토크리트 > 25%
    • 크레아티닌 <3.0 mg/dl
    • 총 빌리루빈 <4.0 mg/dl
    • 빌리루빈 <4.0 mg/dl, SGOT ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • PT 및 PTT ≤ 정상 상한의 1.5배

제외 기준:

  • 활성 진균, 바이러스 또는 박테리아 감염이 있는 피험자.
  • 임산부.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 와파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 항응고제를 사용한 현재 치료.
  • 뇌 또는 척추 근처 ​​또는 내부에 위치한 것과 같은 중요한 구조 근처의 종양. 이 평가는 치료하는 임상의가 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 약물 미세 주입
외과적 생검 또는 종양 절제 수술이 예정된 환자는 CIVO 장치를 사용하여 수술 4~72시간 전에 주사됩니다. 극소량(최대 8.3마이크로리터)의 식염수(음성 대조군) 또는 마이크로도스의 항암제를 각각 8개의 바늘을 통해 하나의 확대된 고형 종양에 원주 방식으로 경피 주사합니다.
의약품: 다중 약물 미세 주입
이것은 수술을 받는 국소 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 하는 타당성 연구로, 제자리 육종이 항암 치료제의 마이크로도즈 주입에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • 알데스류킨
  • 젬시타빈
  • 펨브롤리주맙
  • 독소루비신
  • 보르테조밉
  • 더발루맙
  • 도세탁셀
  • 아테졸리주맙
  • 니볼루맙
  • 이필리무맙
  • 에리불린
  • 아벨루맙
  • 인터페론 감마
  • 인터페론 알파-2B
  • 트라벡테딘
  • 올라라투맙
  • 라로트렉티닙
  • 엔트렉티닙
  • 아바프리티닙
장치: CIVO 장치
수술을 받는 연조직 육종 환자에서 Presage의 CIVO 장치를 사용하여 항암제의 정확한 국소 주입에 대한 약물 반응 평가의 타당성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 약물 주변의 세포사멸 및 약물 표적 결합 바이오마커에 대해 양성인 세포 분획의 정량화
기간: 미세 주입 후 4~72시간
각 약물 대 비히클 대조군에 의해 유발된 반응에 차이가 있는지 확인하기 위해 분석이 수행됩니다.
미세 주입 후 4~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증과 관련된 부작용이 있는 환자 수
기간: 미세 주입 후 최대 28일
AE와 연구 장치 또는 연구 절차의 관계는 AE 관련 등급 시스템을 사용하여 결정됩니다.
미세 주입 후 최대 28일
다중 종양 평면에서 주입된 약물 주변의 세포 분획의 변동 계수 및 클래스 내 상관 계수
기간: 미세 주입 후 4~72시간
아폽토시스 및 약물 표적 결합 바이오마커에 대해 양성인 세포의 일부에 대해 분석을 수행할 것입니다.
미세 주입 후 4~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Presage Biosciences

협력자

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • 수석 연구원: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • 수석 연구원: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRS-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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