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Präzise lokale Injektion von Krebsmedikamenten mit dem CIVO-Gerät von Presage bei Weichteilsarkomen

22. September 2021 aktualisiert von: Presage Biosciences

Durchführbarkeit der Beurteilung des Ansprechens von Arzneimitteln auf eine präzise lokale Injektion von Krebsmedikamenten unter Verwendung des CIVO-Geräts von Presage bei Patienten mit Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie bei Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen, um festzustellen, wie das Sarkom in situ auf injizierte Mikrodosen von Krebstherapeutika reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit der Verwendung des CIVO-Systems (Comparative In Vivo Oncology) bei Patienten mit Weichteilsarkomen zu testen, die für eine perkutane Injektion zugänglich sind. Patienten, bei denen eine chirurgische Biopsie oder eine Tumorresektion geplant ist, werden 4 bis 72 Stunden vor der Operation mit dem CIVO-Gerät injiziert. Winzige Volumina (bis zu 8,3 Mikroliter) Kochsalzlösung (Negativkontrolle) oder Mikrodosen von Antikrebsmitteln werden perkutan säulenartig durch jede von 8 Nadeln in einen einzelnen soliden Tumor injiziert. Nach der Biopsieoperation oder der Tumorresektion des Patienten werden der injizierte Teil und ein kleiner nicht injizierter Teil verwendet, um die Arzneimittelreaktion in situ im Tumor zu bestimmen. Keine der Daten aus dieser Bewertung werden mit Patienten geteilt oder verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen. Studienärzte haben nach der Studie 1 Jahr lang Zugriff auf die Gesundheitsakte des Patienten, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu überwachen. Diese Informationen werden verwendet, um die Korrelation zwischen dem klinischen Ansprechen und dem über CIVO bewerteten Ansprechen des Tumors zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Mindestens ein vermuteter Weichteilsarkom-Tumor, der vom Prüfarzt als: (1) für eine perkutane Injektion zugänglich und (2) mindestens 2,5 cm in der kürzesten Abmessung bei Patienten, die sich einer Inzisionsbiopsie unterziehen, oder mindestens 3 cm in der kürzesten Abmessung betrachtet wird für Patienten, die sich einer Exzisionsbiopsie/Tumorresektion unterziehen. Tumore sollten nicht ausgewählt werden, wenn der Prüfarzt glaubt, dass sie nekrotisch sind oder Anzeichen einer strahleninduzierten Fibrose aufweisen.
  • Vorherige chirurgische Bewertung und Plan für eine chirurgische Biopsie oder Operation zur Entfernung des injizierten Tumors.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (oder ein Karnofsky-Leistungsstatus von >50 %)

  • Für die Registrierung erforderliche Labore (vor der Mikroinjektion):

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
    • Thrombozytenzahl > 50.000/mm3
    • Hämatokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin < 4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • PT und PTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Pilz-, Virus- oder Bakterieninfektionen.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien wie Warfarin oder niedermolekularem Heparin.
  • Tumore in der Nähe kritischer Strukturen, wie z. B. solche, die sich in der Nähe oder im Gehirn oder der Wirbelsäule befinden. Diese Beurteilung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikroinjektion mehrerer Medikamente
Patienten, bei denen eine chirurgische Biopsie oder eine Tumorresektion geplant ist, werden 4 bis 72 Stunden vor der Operation mit dem CIVO-Gerät injiziert. Winzige Volumina (bis zu 8,3 Mikroliter) Kochsalzlösung (Negativkontrolle) oder Mikrodosen von Antikrebsmitteln werden perkutan säulenartig durch jede von 8 Nadeln in einen einzelnen vergrößerten soliden Tumor injiziert.
Arzneimittel: Mikroinjektion mehrerer Medikamente
Dies ist eine Machbarkeitsstudie bei Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen, um festzustellen, wie das Sarkom in situ auf injizierte Mikrodosen von Krebstherapeutika reagiert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon-gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedin
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Gerät: CIVO-Gerät
Machbarkeit der Beurteilung des Ansprechens auf Medikamente auf eine präzise lokale Injektion von Krebsmedikamenten unter Verwendung des CIVO-Geräts von Presage bei Patienten mit Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Anteils von Zellen, die für Apoptose positiv sind, und von Biomarkern für die Bindung von Wirkstoffzielen in der Nähe von injizierten Wirkstoffen
Zeitfenster: 4-72 Stunden nach der Mikroinjektion
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Reaktionen gibt, die durch jedes Medikament gegenüber der Vehikelkontrolle verursacht werden
4-72 Stunden nach der Mikroinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Mikroinjektion
Die Beziehung zwischen AE und Studiengerät oder Studienverfahren wird mithilfe eines AE-Relationness-Grading-Systems bestimmt.
bis zu 28 Tage nach der Mikroinjektion
Variationskoeffizient und Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient des Zellanteils um das injizierte Medikament herum in mehreren Tumorebenen
Zeitfenster: 4-72 Stunden nach der Mikroinjektion
Die Analyse wird für den Anteil der Zellen durchgeführt, die positiv für Apoptose und Biomarker für die Bindung von Wirkstoffzielen sind
4-72 Stunden nach der Mikroinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Presage Biosciences

Mitarbeiter

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Hauptermittler: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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