Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная локальная инъекция противораковых препаратов с использованием устройства Presage CIVO при саркоме мягких тканей

22 сентября 2021 г. обновлено: Presage Biosciences

Возможности оценки лекарственной реакции на точную локальную инъекцию противораковых препаратов с использованием устройства Presage CIVO у пациентов с саркомой мягких тканей, перенесших операцию.

Это технико-экономическое обоснование у пациентов с локализованной или метастатической саркомой мягких тканей, перенесших операцию, чтобы определить, как саркома in situ реагирует на инъекции микродоз противоопухолевых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с одной группой, предназначенное для проверки возможности использования системы CIVO (сравнительная онкология in vivo) у пациентов с саркомой мягких тканей, доступной для чрескожной инъекции. Пациентам, которым запланирована хирургическая биопсия или хирургическая операция по резекции опухоли, будет введена инъекция за 4–72 часа до операции с использованием устройства CIVO. Минимальные объемы (до 8,3 мкл) физиологического раствора (отрицательный контроль) или микродозы противораковых агентов будут чрескожно инъецированы столбчатым способом через каждую из 8 игл в одну солидную опухоль. После биопсии пациента или операции по резекции опухоли инъецированная часть и небольшая неинъецированная часть будут использоваться для определения реакции на лекарство in situ в опухоли. Никакие данные этой оценки не будут переданы пациентам или использованы для принятия клинических решений. Клиницисты-исследователи будут иметь доступ к истории болезни пациента в течение 1 года после исследования, чтобы контролировать реакцию пациента на лечение. Такая информация будет использоваться для оценки корреляции между клиническим ответом и ответом опухоли, оцениваемым с помощью CIVO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • По крайней мере, одна опухоль с подозрением на саркому мягких тканей, которая, по мнению исследователя, является: (1) доступной для чрескожной инъекции и (2) размером не менее 2,5 см в кратчайшем измерении для пациентов, подвергающихся инцизионной биопсии, или не менее 3 см в кратчайшем измерении для пациентов, перенесших эксцизионную биопсию/резекцию опухоли. Опухоли не следует отбирать, если исследователь считает их некротическими или имеющими признаки радиационно-индуцированного фиброза.
  • Предварительная хирургическая оценка и план хирургической биопсии или операции по удалению инъекционной опухоли.
  • Статус производительности ECOG 0-2 (или статус производительности Карновского> 50%)

  • Лаборатории, необходимые для регистрации (до микроинъекции):

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
    • Количество тромбоцитов > 50 000/мм3
    • Гематокрит > 25%
    • Креатинин <3,0 мг/дл
    • Общий билирубин <4,0 мг/дл
    • Билирубин <4,0 мг/дл, SGOT ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • PT и PTT ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями.
  • Беременные женщины.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Текущее лечение антикоагулянтами, такими как варфарин или низкомолекулярный гепарин.
  • Опухоли рядом с критическими структурами, такими как те, которые расположены вблизи или в головном мозге или позвоночнике. Эта оценка будет определяться лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Множественные микроинъекции лекарств
Пациентам, которым запланирована хирургическая биопсия или хирургическая операция по резекции опухоли, будет введена инъекция за 4–72 часа до операции с использованием устройства CIVO. Минимальные объемы (до 8,3 мкл) физиологического раствора (отрицательный контроль) или микродозы противораковых агентов будут чрескожно инъецированы столбчатым способом через каждую из 8 игл в одну увеличенную солидную опухоль.
Лекарство: Множественные микроинъекции лекарств
Это технико-экономическое обоснование у пациентов с локализованной или метастатической саркомой мягких тканей, перенесших операцию, чтобы определить, как саркома in situ реагирует на инъекции микродоз противоопухолевых препаратов.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Альдеслейкин
  • Гемцитабин
  • Пембролизумаб
  • Доксорубицин
  • Бортезомиб
  • Дурвалумаб
  • Доцетаксел
  • Атезолизумаб
  • Ниволумаб
  • Ипилимумаб
  • Эрибулин
  • Авелумаб
  • Интерферон гамма
  • Интерферон альфа-2В
  • Трабектин
  • Оларатумаб
  • Ларотректиниб
  • Энтректиниб
  • Авапритиниб
Устройство: ЦИВО устройство
Возможность оценки лекарственной реакции на точную локальную инъекцию противораковых препаратов с использованием устройства Presage CIVO у пациентов с саркомой мягких тканей, перенесших операцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение фракции клеток, положительных на апоптоз, и биомаркеров взаимодействия с лекарственными препаратами вокруг инъекционных наркотиков
Временное ограничение: 4-72 часа после микроинъекции
Будет проведен анализ, чтобы определить, есть ли разница в реакциях, вызванных каждым лекарственным средством, по сравнению с контрольным носителем.
4-72 часа после микроинъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с болью
Временное ограничение: до 28 дней после микроинъекции
Связь НЯ с изучаемым устройством или процедурой исследования будет определяться с использованием Системы оценки связи НЯ.
до 28 дней после микроинъекции
Коэффициент вариации и коэффициент внутриклассовой корреляции фракции клеток вокруг введенного препарата в нескольких плоскостях опухоли
Временное ограничение: 4-72 часа после микроинъекции
Будет проведен анализ фракции клеток, положительных на апоптоз, и биомаркеров взаимодействия с лекарственными средствами.
4-72 часа после микроинъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Presage Biosciences

Соавторы

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Главный следователь: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Главный следователь: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRS-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться