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Inyección local precisa de medicamentos contra el cáncer utilizando el dispositivo CIVO de Presage en sarcoma de tejido blando

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Presage Biosciences

Viabilidad de la evaluación de la respuesta farmacológica a la inyección local precisa de fármacos anticancerígenos utilizando el dispositivo CIVO de Presage en pacientes con sarcoma de tejido blando sometidos a cirugía.

Este es un estudio de factibilidad en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localizado que se someten a cirugía para determinar cómo responde el sarcoma in situ a microdosis inyectadas de terapias contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo brazo diseñado para probar la viabilidad de usar el sistema CIVO (Oncología comparada in vivo) en pacientes con sarcoma de tejido blando accesible para inyección percutánea. A los pacientes programados para biopsia quirúrgica o cirugía de resección tumoral se les inyectará de 4 a 72 horas antes de la cirugía utilizando el dispositivo CIVO. Se inyectarán percutáneamente volúmenes diminutos (hasta 8,3 microlitros) de solución salina (control negativo) o microdosis de agentes anticancerígenos en forma de columna a través de cada una de las 8 agujas en un solo tumor sólido. Después de la cirugía de biopsia o la cirugía de resección del tumor del paciente, la porción inyectada y una pequeña porción no inyectada se usarán para determinar la respuesta farmacológica in situ en el tumor. Ninguno de los datos de esta evaluación se compartirá con los pacientes ni se utilizará para tomar decisiones clínicas. Los médicos del estudio tendrán acceso al registro de salud del paciente durante 1 año después del estudio para monitorear las respuestas al tratamiento del paciente. Dicha información se utilizará para ayudar a evaluar la correlación entre la respuesta clínica y la respuesta tumoral evaluada a través de CIVO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Al menos un presunto tumor de sarcoma de tejidos blandos que el investigador considere: (1) accesible para inyección percutánea y (2) de al menos 2,5 cm en la dimensión más corta para pacientes sometidos a una biopsia por incisión, o al menos 3 cm en la dimensión más corta para pacientes sometidos a una biopsia por escisión/resección del tumor. No se deben seleccionar tumores si el investigador cree que están necróticos o muestran signos de fibrosis inducida por radiación.
  • Evaluación quirúrgica previa y plan de biopsia quirúrgica o cirugía para extirpar el tumor que se está inyectando.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 (o un estado funcional de Karnofsky >50 %)

  • Laboratorios requeridos para la inscripción (antes de la microinyección):

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3
    • Recuento de plaquetas > 50.000/mm3
    • Hematocrito > 25%
    • Creatinina <3,0 mg/dl
    • Bilirrubina total <4,0 mg/dl
    • Bilirrubina <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
    • PT y PTT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infecciones fúngicas, virales o bacterianas activas.
  • Mujeres embarazadas.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Tratamiento actual con anticoagulación como warfarina o heparina de bajo peso molecular.
  • Tumores cerca de estructuras críticas, como las que se encuentran cerca o en el cerebro o la columna vertebral. Esta evaluación será determinada por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Microinyección de múltiples fármacos
A los pacientes programados para biopsia quirúrgica o cirugía de resección tumoral se les inyectará de 4 a 72 horas antes de la cirugía utilizando el dispositivo CIVO. Se inyectarán percutáneamente volúmenes diminutos (hasta 8,3 microlitros) de solución salina (control negativo) o microdosis de agentes anticancerígenos en forma de columna a través de cada una de las 8 agujas en un solo tumor sólido agrandado.
Droga: Microinyección de múltiples fármacos
Este es un estudio de factibilidad en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localizado que se someten a cirugía para determinar cómo responde el sarcoma in situ a microdosis inyectadas de terapias contra el cáncer.
Otros nombres:
  • Salina
  • Aldesleukin
  • Gemcitabina
  • Pembrolizumab
  • Doxorrubicina
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulina
  • Avelumab
  • Interferón gamma
  • Interferón alfa-2B
  • Trabectedina
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Dispositivo: Dispositivo CIVO
Viabilidad de evaluar la respuesta farmacológica a la inyección local precisa de fármacos anticancerígenos utilizando el dispositivo CIVO de Presage en pacientes con sarcoma de tejidos blandos sometidos a cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la fracción de células positivas para apoptosis y biomarcadores de interacción con el objetivo del fármaco en torno a los fármacos inyectados
Periodo de tiempo: 4-72 horas después de la microinyección
Se realizará un análisis para determinar si hay una diferencia en las respuestas causadas por cada fármaco frente al control del vehículo.
4-72 horas después de la microinyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la microinyección
La relación de AE ​​con el dispositivo de estudio o el procedimiento de estudio se determinará mediante un sistema de calificación de relación de AE.
hasta 28 días después de la microinyección
Coeficiente de variación y coeficiente de correlación intraclase de la fracción de células alrededor del fármaco inyectado en múltiples planos tumorales
Periodo de tiempo: 4-72 horas después de la microinyección
El análisis se realizará para la fracción de células positivas para la apoptosis y los biomarcadores de interacción con el objetivo del fármaco.
4-72 horas después de la microinyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Presage Biosciences

Colaboradores

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Investigador principal: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRS-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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