Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpälääkkeiden tarkka paikallinen injektio Presagen CIVO-laitteella pehmytkudossarkoomassa

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Presage Biosciences

Mahdollisuus arvioida lääkevastetta tarkalle paikalliselle syöpälääkkeiden injektiolle Presagen CIVO-laitteella pehmytkudossarkoomapotilailla, joille tehdään leikkaus.

Tämä on toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on paikallinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joille tehdään leikkaus, jotta voidaan määrittää, kuinka sarkooma in situ reagoi injektoituihin syöpälääkkeiden mikroannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, joka on suunniteltu testaamaan CIVO-järjestelmän (Comparative In Vivo Oncology) käyttömahdollisuutta potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma, johon voidaan antaa ihon kautta annettava injektio. Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen biopsia tai kasvaimen resektioleikkaus, injektoidaan 4–72 tuntia ennen leikkausta CIVO-laitteella. Pienet tilavuudet (jopa 8,3 mikrolitraa) suolaliuosta (negatiivinen kontrolli) tai mikroannoksia syövän vastaisia ​​aineita injektoidaan perkutaanisesti pylväsmäisesti kunkin 8 neulan kautta yhteen kiinteään kasvaimeen. Potilaan biopsialeikkauksen tai kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen injektoitua osaa ja pientä injektoimatonta osaa käytetään määrittämään in situ -lääkevaste kasvaimessa. Mitään tämän arvioinnin tietoja ei jaeta potilaiden kanssa eikä käytetä kliinisten päätösten tekemiseen. Tutkimuskliinikoilla on pääsy potilaan terveystietoihin vuoden ajan tutkimuksen jälkeen seuratakseen potilaan hoitovasteita. Tällaista tietoa käytetään auttamaan kliinisen vasteen ja CIVO:n avulla arvioidun kasvainvasteen välisen korrelaation arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Vähintään yksi epäilty pehmytkudossarkoomakasvain, jonka tutkija katsoo: (1) perkutaaniseen injektioon ja (2) vähintään 2,5 cm:n lyhyimmältä potilailta, joille tehdään viiltobiopsia, tai vähintään 3 cm:n lyhyimmillään potilaille, joille tehdään leikkausbiopsia/kasvainresektio. Kasvaimia ei tule valita, jos tutkija uskoo niiden olevan nekroottisia tai niissä on merkkejä säteilyn aiheuttamasta fibroosista.
  • Ennakkokirurginen arviointi ja suunnitelma kirurgisesta biopsiasta tai leikkauksesta injektoitavan kasvaimen poistamiseksi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (tai Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %)

  • Ilmoittautumiseen vaadittavat laboratoriot (ennen mikroinjektiota):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
    • Hematokriitti > 25 %
    • Kreatiniini <3,0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini <4,0 mg/dl
    • Bilirubiini <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • PT ja PTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia sieni-, virus- tai bakteeri-infektioita.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla.
  • Kasvaimet lähellä kriittisiä rakenteita, kuten aivojen tai selkärangan lähellä tai niissä. Tämän arvioinnin päättää hoitava kliinikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Usean lääkkeen mikroinjektio
Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen biopsia tai kasvaimen resektioleikkaus, injektoidaan 4–72 tuntia ennen leikkausta CIVO-laitteella. Pienet tilavuudet (jopa 8,3 mikrolitraa) suolaliuosta (negatiivinen kontrolli) tai mikroannoksia syövän vastaisia ​​aineita injektoidaan perkutaanisesti pylväsmäisesti kunkin 8 neulan kautta yhteen suurentuneeseen kiinteään kasvaimeen.
Lääke: Usean lääkkeen mikroinjektio
Tämä on toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on paikallinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joille tehdään leikkaus, jotta voidaan määrittää, kuinka sarkooma in situ reagoi injektoituihin syöpälääkkeiden mikroannoksiin.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Aldesleukin
  • Gemsitabiini
  • Pembrolitsumabi
  • Doksorubisiini
  • Bortetsomibi
  • Durvalumabi
  • Doketakseli
  • Atetsolitsumabi
  • Nivolumabi
  • Ipilimumabi
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Gamma-interferoni
  • Interferoni alfa-2B
  • Trabektediini
  • Olaratumabi
  • Larotrektinibi
  • Entrektinibi
  • Avapritinibi
Laite: CIVO laite
Mahdollisuus arvioida lääkevastetta tarkalle paikalliselle syöpälääkkeiden injektiolle käyttämällä Presagen CIVO-laitetta pehmytkudossarkoomapotilailla, joille tehdään leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apoptoosipositiivisten solujen osuuden kvantifiointi ja lääkekohteen sitoutumisen biomarkkerit ruiskeisten lääkkeiden ympärillä
Aikaikkuna: 4-72 tuntia mikroinjektion jälkeen
Analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko kunkin lääkkeen aiheuttamissa vasteissa eroja vehikkelikontrolliin verrattuna
4-72 tuntia mikroinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kipuun liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää mikroinjektion jälkeen
AE:n suhde tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn määritetään AE Relatedness Grading System -järjestelmän avulla.
28 päivää mikroinjektion jälkeen
Injektoidun lääkkeen ympärillä olevien solujen fraktion variaatiokerroin ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin useissa kasvaintasoissa
Aikaikkuna: 4-72 tuntia mikroinjektion jälkeen
Analyysi suoritetaan apoptoosin ja lääkekohteen sitoutumisen biomarkkerien suhteen positiivisten solujen osalle
4-72 tuntia mikroinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presage Biosciences

Yhteistyökumppanit

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Päätutkija: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Päätutkija: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRS-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Usean lääkkeen mikroinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa