Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis lokal injektion af lægemidler mod kræft ved hjælp af Presages CIVO-enhed i blødt vævssarkom

22. september 2021 opdateret af: Presage Biosciences

Gennemførligheden af ​​at vurdere lægemiddelrespons på præcis lokal injektion af anticancerlægemidler ved hjælp af Presages CIVO-enhed i bløddelssarkompatienter, der gennemgår kirurgi.

Dette er et gennemførlighedsstudie hos patienter med lokaliseret eller metastatisk bløddelssarkom, der gennemgår kirurgi for at bestemme, hvordan sarkom in situ reagerer på injicerede mikrodoser af kræftbehandlingsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms pilotstudie designet til at teste muligheden for at bruge CIVO (Comparative In Vivo Oncology) systemet til patienter med bløddelssarkom, der er tilgængeligt til perkutan injektion. Patienter, der er planlagt til kirurgisk biopsi eller tumorresektionskirurgi, vil blive injiceret 4 til 72 timer før operationen ved hjælp af CIVO-apparatet. Minutvolumener (op til 8,3 mikroliter) saltvand (negativ kontrol) eller mikrodoser af anticancermidler vil blive injiceret perkutant på en søjleformet måde gennem hver af 8 nåle i en enkelt solid tumor. Efter patientens biopsikirurgi eller tumorresektionskirurgi vil den injicerede del og en lille ikke-injiceret del blive brugt til at bestemme in situ lægemiddelresponset i tumoren. Ingen af ​​dataene fra denne evaluering vil blive delt med patienter eller brugt til at træffe kliniske beslutninger. Undersøgelsesklinikere vil have adgang til patientens helbredsjournal i 1 år efter undersøgelsen for at overvåge patientbehandlingsresponser. Sådan information vil blive brugt til at hjælpe med at evaluere sammenhængen mellem klinisk respons og tumorrespons vurderet via CIVO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Mindst én formodet bløddelssarkomtumor, der af investigator anses for at være: (1) tilgængelig for perkutan injektion og (2) mindst 2,5 cm i korteste dimension for patienter, der gennemgår en incisionsbiopsi, eller mindst 3 cm i korteste dimension til patienter, der gennemgår en excisionsbiopsi/tumorresektion. Tumorer bør ikke vælges, hvis investigator mener, at de er nekrotiske eller udviser tegn på strålingsinduceret fibrose.
  • Forudgående kirurgisk evaluering og plan for kirurgisk biopsi eller kirurgi for at fjerne den tumor, der injiceres.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2 (eller en Karnofsky-ydelsesstatus på >50 %)

  • Labs påkrævet for tilmelding (før mikroinjektion):

    • Absolut neutrofiltal > 1000/mm3
    • Blodpladetal > 50.000/mm3
    • Hæmatokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Total bilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • PT og PTT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive svampe-, virus- eller bakterieinfektioner.
  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Nuværende behandling med antikoagulering såsom warfarin eller lavmolekylært heparin.
  • Tumorer nær kritiske strukturer, såsom dem, der er placeret nær eller i hjernen eller rygsøjlen. Denne vurdering vil blive bestemt af den behandlende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multiple lægemiddelmikroinjektion
Patienter, der er planlagt til kirurgisk biopsi eller tumorresektionskirurgi, vil blive injiceret 4 til 72 timer før operationen ved hjælp af CIVO-apparatet. Minutvolumener (op til 8,3 mikroliter) saltvand (negativ kontrol) eller mikrodoser af anti-cancermidler vil blive injiceret perkutant på en søjleformet måde gennem hver af 8 nåle i en enkelt forstørret solid tumor.
Medicin: Multiple lægemiddelmikroinjektion
Dette er et gennemførlighedsstudie hos patienter med lokaliseret eller metastatisk bløddelssarkom, der gennemgår kirurgi for at bestemme, hvordan sarkom in situ reagerer på injicerede mikrodoser af kræftbehandlingsmidler.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedin
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Enhed: CIVO enhed
Mulighed for at vurdere lægemiddelrespons på præcis lokal injektion af anti-cancer-lægemidler ved hjælp af Presages CIVO-enhed i bløddelssarkompatienter, der skal opereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af fraktion af celler, der er positive for apoptose og biomarkører for lægemiddelmålengagement omkring injicerede lægemidler
Tidsramme: 4-72 timer efter mikroinjektion
Analyse vil blive udført for at bestemme, om der er forskel i responser forårsaget af hvert lægemiddel versus vehikelkontrollen
4-72 timer efter mikroinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger relateret til smerte
Tidsramme: op til 28 dage efter mikroinjektion
Forholdet mellem AE og undersøgelsesenheden eller undersøgelsesproceduren vil blive bestemt ved hjælp af et AE Relatedness Grading System.
op til 28 dage efter mikroinjektion
Variationskoefficient og intra-klasse korrelationskoefficient for fraktion af celler omkring injiceret lægemiddel i flere tumorplaner
Tidsramme: 4-72 timer efter mikroinjektion
Analyse vil blive udført for en fraktion af celler, der er positive for apoptose og biomarkører for lægemiddelmålengagement
4-72 timer efter mikroinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Presage Biosciences

Samarbejdspartnere

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Ledende efterforsker: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom Voksen

Kliniske forsøg med Multiple lægemiddelmikroinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner