Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná lokální injekce protirakovinných léků pomocí Presageova zařízení CIVO u sarkomu měkkých tkání

22. září 2021 aktualizováno: Presage Biosciences

Proveditelnost hodnocení lékové odezvy na přesnou lokální injekci protirakovinných léků pomocí Presageova zařízení CIVO u pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících chirurgický zákrok.

Toto je studie proveditelnosti u pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, kteří podstupují chirurgický zákrok, aby se zjistilo, jak sarkom in situ reaguje na injekční mikrodávky protirakovinných léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou pilotní studii navrženou k testování proveditelnosti použití systému CIVO (Comparative In Vivo Oncology) u pacientů se sarkomem měkkých tkání přístupným pro perkutánní injekci. Pacientům, u kterých je plánována chirurgická biopsie nebo chirurgická resekce tumoru, bude aplikována injekce 4 až 72 hodin před operací pomocí zařízení CIVO. Minutové objemy (až 8,3 mikrolitrů) fyziologického roztoku (negativní kontrola) nebo mikrodávky protirakovinných činidel budou perkutánně injikovány sloupcovým způsobem každou z 8 jehel do jediného solidního nádoru. Po biopsii pacienta nebo chirurgickém zákroku při resekci nádoru se in situ in situ léková odpověď v nádoru použije injikovaná část a malá neinjikovaná část. Žádné údaje z tohoto hodnocení nebudou sdíleny s pacienty ani nebudou použity pro klinická rozhodnutí. Lékaři studie budou mít přístup ke zdravotním záznamům pacienta po dobu 1 roku po ukončení studie, aby mohli sledovat odpovědi pacienta na léčbu. Tyto informace budou použity k vyhodnocení korelace mezi klinickou odpovědí a nádorovou odpovědí hodnocenou pomocí CIVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Alespoň jeden suspektní tumor sarkomu měkkých tkání, který je zkoušejícím považován za: (1) dostupný pro perkutánní injekci a (2) alespoň 2,5 cm v nejkratším rozměru pro pacienty podstupující incizní biopsii, nebo alespoň 3 cm v nejkratším rozměru pro pacienty podstupující excizní biopsii/resekci tumoru. Nádory by neměly být vybrány, pokud se zkoušející domnívá, že jsou nekrotické nebo vykazují známky fibrózy vyvolané zářením.
  • Předcházející chirurgické vyhodnocení a plán chirurgické biopsie nebo chirurgického zákroku k odstranění nádoru, který je injikován.
  • Stav výkonu ECOG 0–2 (nebo stav výkonu podle Karnofsky > 50 %)

  • Laboratoře potřebné pro registraci (před mikroinjekcí):

    • Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3
    • Počet krevních destiček > 50 000/mm3
    • Hematokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Celkový bilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
    • PT a PTT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní plísňovou, virovou nebo bakteriální infekcí.
  • Těhotná žena.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Současná léčba antikoagulačními léky, jako je warfarin nebo nízkomolekulární heparin.
  • Nádory v blízkosti kritických struktur, jako jsou ty, které se nacházejí v blízkosti nebo v mozku nebo páteři. Toto posouzení určí ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná mikroinjekce léčiva
Pacientům, u kterých je plánována chirurgická biopsie nebo chirurgická resekce tumoru, bude aplikována injekce 4 až 72 hodin před operací pomocí zařízení CIVO. Minutové objemy (až 8,3 mikrolitrů) fyziologického roztoku (negativní kontrola) nebo mikrodávky protirakovinných činidel budou perkutánně injikovány sloupcovým způsobem každou z 8 jehel do jednoho zvětšeného pevného nádoru.
Lék: Vícenásobná mikroinjekce léčiva
Toto je studie proveditelnosti u pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, kteří podstupují chirurgický zákrok, aby se zjistilo, jak sarkom in situ reaguje na injekční mikrodávky protirakovinných léčiv.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon gama
  • Interferon alfa-2B
  • Trabektedin
  • Olaratumab
  • Larotrektinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Přístroj: Zařízení CIVO
Proveditelnost hodnocení lékové odpovědi na přesnou lokální injekci protirakovinných léků pomocí zařízení CIVO společnosti Presage u pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace frakce buněk pozitivních na apoptózu a biomarkery cílového zapojení léčiva kolem injekčně podaných léčiv
Časové okno: 4-72 hodin po mikroinjekci
Provede se analýza, aby se určilo, zda existuje rozdíl v odpovědích způsobených každým lékem oproti kontrole s vehikulem
4-72 hodin po mikroinjekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s bolestí
Časové okno: až 28 dní po mikroinjekci
Vztah AE ke studijnímu zařízení nebo studijnímu postupu bude určen pomocí systému klasifikace AE Relatedness Grading System.
až 28 dní po mikroinjekci
Variační koeficient a korelační koeficient uvnitř třídy frakce buněk kolem injekčně podaného léku ve více nádorových rovinách
Časové okno: 4-72 hodin po mikroinjekci
Analýza bude provedena pro frakci buněk pozitivních na apoptózu a biomarkery cílového zapojení léčiva
4-72 hodin po mikroinjekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presage Biosciences

Spolupracovníci

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícenásobná mikroinjekce léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit