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Iniezione locale precisa di farmaci antitumorali utilizzando il dispositivo CIVO di Presage nel sarcoma dei tessuti molli

22 settembre 2021 aggiornato da: Presage Biosciences

Fattibilità della valutazione della risposta ai farmaci per una precisa iniezione locale di farmaci antitumorali utilizzando il dispositivo CIVO di Presage nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a intervento chirurgico.

Questo è uno studio di fattibilità in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato o metastatico sottoposti a intervento chirurgico per determinare in che modo il sarcoma in situ risponde alle microdosi iniettate di terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo progettato per testare la fattibilità dell'utilizzo del sistema CIVO (Comparative In Vivo Oncology) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli accessibile per l'iniezione percutanea. I pazienti che devono essere sottoposti a biopsia chirurgica o intervento chirurgico di resezione del tumore verranno iniettati da 4 a 72 ore prima dell'intervento utilizzando il dispositivo CIVO. Volumi minuti (fino a 8,3 microlitri) di soluzione salina (controllo negativo) o microdosi di agenti antitumorali verranno iniettati per via percutanea in modo colonnare attraverso ciascuno degli 8 aghi in un singolo tumore solido. Dopo l'intervento di biopsia del paziente o l'intervento di resezione del tumore, la porzione iniettata e una piccola porzione non iniettata verranno utilizzate per determinare la risposta al farmaco in situ nel tumore. Nessuno dei dati di questa valutazione sarà condiviso con i pazienti o utilizzato per prendere decisioni cliniche. I medici dello studio avranno accesso alla cartella clinica del paziente per 1 anno dopo lo studio per monitorare le risposte al trattamento del paziente. Tali informazioni saranno utilizzate per aiutare a valutare la correlazione tra la risposta clinica e la risposta del tumore valutata tramite CIVO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Almeno un sospetto tumore del sarcoma dei tessuti molli che è considerato dallo sperimentatore essere: (1) accessibile per l'iniezione percutanea e (2) almeno 2,5 cm nella dimensione più corta per i pazienti sottoposti a biopsia incisionale, o almeno 3 cm nella dimensione più corta per pazienti sottoposti a biopsia escissionale/resezione tumorale. I tumori non devono essere selezionati se lo sperimentatore ritiene che siano necrotici o mostrino segni di fibrosi indotta da radiazioni.
  • Precedente valutazione chirurgica e piano per biopsia chirurgica o intervento chirurgico per rimuovere il tumore che viene iniettato.
  • Performance status ECOG di 0-2 (o performance status di Karnofsky >50%)

  • Laboratori richiesti per l'iscrizione (prima della microiniezione):

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
    • Conta piastrinica > 50.000/mm3
    • Ematocrito > 25%
    • Creatinina <3,0 mg/dl
    • Bilirubina totale <4,0 mg/dl
    • Bilirubina <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • PT e PTT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni fungine, virali o batteriche attive.
  • Donne incinte.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Attuale trattamento con anticoagulanti come warfarin o eparina a basso peso molecolare.
  • Tumori vicino a strutture critiche come quelle situate vicino o nel cervello o nella colonna vertebrale. Questa valutazione sarà determinata dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Microiniezione multipla di farmaci
I pazienti che devono essere sottoposti a biopsia chirurgica o intervento chirurgico di resezione del tumore verranno iniettati da 4 a 72 ore prima dell'intervento utilizzando il dispositivo CIVO. Volumi minuti (fino a 8,3 microlitri) di soluzione salina (controllo negativo) o microdosi di agenti antitumorali verranno iniettati per via percutanea in modo colonnare attraverso ciascuno degli 8 aghi in un singolo tumore solido ingrandito.
Droga: Microiniezione multipla di farmaci
Questo è uno studio di fattibilità in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato o metastatico sottoposti a intervento chirurgico per determinare in che modo il sarcoma in situ risponde alle microdosi iniettate di terapie antitumorali.
Altri nomi:
  • Salino
  • Aldesleukin
  • Gemcitabina
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicina
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulina
  • Avelumab
  • Interferone gamma
  • Interferone alfa-2B
  • Trabectedina
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Dispositivo: Dispositivo CIVO
Fattibilità della valutazione della risposta del farmaco all'iniezione locale precisa di farmaci antitumorali utilizzando il dispositivo CIVO di Presage nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della frazione di cellule positive per l'apoptosi e biomarcatori di coinvolgimento del bersaglio del farmaco attorno ai farmaci iniettati
Lasso di tempo: 4-72 ore dopo la microiniezione
Verrà eseguita un'analisi per determinare se esiste una differenza nelle risposte causate da ciascun farmaco rispetto al controllo del veicolo
4-72 ore dopo la microiniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dolore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la microiniezione
La relazione tra AE e dispositivo o procedura di studio sarà determinata utilizzando un sistema di classificazione della correlazione AE.
fino a 28 giorni dopo la microiniezione
Coefficiente di variazione e coefficiente di correlazione intraclasse della frazione di cellule attorno al farmaco iniettato in più piani tumorali
Lasso di tempo: 4-72 ore dopo la microiniezione
L'analisi sarà eseguita per la frazione di cellule positive per l'apoptosi e per i biomarcatori di coinvolgimento del bersaglio del farmaco
4-72 ore dopo la microiniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presage Biosciences

Collaboratori

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Investigatore principale: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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