Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt lokal injektion av anti-cancerläkemedel med Presages CIVO-enhet i mjukdelssarkom

22 september 2021 uppdaterad av: Presage Biosciences

Möjlighet att bedöma läkemedelsrespons på exakt lokal injektion av anticancerläkemedel med Presages CIVO-enhet i mjukdelssarkompatienter som genomgår operation.

Detta är en genomförbarhetsstudie på patienter med lokaliserat eller metastaserande mjukdelssarkom som genomgår kirurgi för att fastställa hur sarkom in situ svarar på injicerade mikrodoser av anticancerläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, pilotstudie utformad för att testa genomförbarheten av att använda CIVO-systemet (Comparative In Vivo Oncology) hos patienter med mjukdelssarkom som är tillgängligt för perkutan injektion. Patienter som är schemalagda för kirurgisk biopsi eller tumörresektionskirurgi kommer att injiceras 4 till 72 timmar före operationen med hjälp av CIVO-enheten. Minutvolymer (upp till 8,3 mikroliter) av saltlösning (negativ kontroll) eller mikrodoser av anticancermedel kommer att injiceras perkutant på ett kolumnärt sätt genom var och en av 8 nålar i en enda solid tumör. Efter patientens biopsioperation eller tumörresektionsoperation kommer den injicerade delen och en liten oinjicerad del att användas för att bestämma in situ läkemedelssvaret i tumören. Ingen av data från denna utvärdering kommer att delas med patienter eller användas för att fatta kliniska beslut. Studiekliniker kommer att ha tillgång till patientens journal under 1 år efter studien för att övervaka patientens behandlingssvar. Sådan information kommer att användas för att hjälpa till att utvärdera sambandet mellan kliniskt svar och tumörsvar bedömt via CIVO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Minst en misstänkt mjukdelssarkomtumör som av utredaren anses vara: (1) tillgänglig för perkutan injektion och (2) minst 2,5 cm i kortaste dimensionen för patienter som genomgår en snittbiopsi, eller minst 3 cm i kortaste dimensionen för patienter som genomgår en excisionsbiopsi/tumörresektion. Tumörer bör inte väljas om utredaren anser att de är nekrotiska eller uppvisar tecken på strålningsinducerad fibros.
  • Föregående kirurgisk utvärdering och planera för kirurgisk biopsi eller operation för att ta bort tumören som injiceras.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 (eller en Karnofsky-prestandastatus på >50 %)

  • Labs som krävs för registrering (före mikroinjektion):

    • Absolut neutrofilantal > 1000/mm3
    • Trombocytantal > 50 000/mm3
    • Hematokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Totalt bilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • PT och PTT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiva svamp-, virus- eller bakterieinfektioner.
  • Gravid kvinna.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Nuvarande behandling med antikoagulering såsom warfarin eller lågmolekylärt heparin.
  • Tumörer nära kritiska strukturer som de som finns nära eller i hjärnan eller ryggraden. Denna bedömning kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multipel läkemedelsmikroinjektion
Patienter som är schemalagda för kirurgisk biopsi eller tumörresektionskirurgi kommer att injiceras 4 till 72 timmar före operationen med hjälp av CIVO-enheten. Minutvolymer (upp till 8,3 mikroliter) saltlösning (negativ kontroll) eller mikrodoser av anticancermedel injiceras perkutant på ett kolumnärt sätt genom var och en av 8 nålar i en enda förstorad solid tumör.
Läkemedel: Multipel läkemedelsmikroinjektion
Detta är en genomförbarhetsstudie på patienter med lokaliserat eller metastaserande mjukdelssarkom som genomgår kirurgi för att fastställa hur sarkom in situ svarar på injicerade mikrodoser av anticancerläkemedel.
Andra namn:
  • Salin
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedin
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Enhet: CIVO-enhet
Möjlighet att bedöma läkemedelssvar på exakt lokal injektion av anti-cancerläkemedel med Presages CIVO-apparat i mjukdelssarkompatienter som genomgår operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av fraktion av celler som är positiva för apoptos och biomarkörer för läkemedelsmålengagemang kring injicerade läkemedel
Tidsram: 4-72 timmar efter mikroinjektion
Analys kommer att utföras för att bestämma om det finns en skillnad i svar orsakade av varje läkemedel jämfört med vehikelkontrollen
4-72 timmar efter mikroinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar relaterade till smärta
Tidsram: upp till 28 dagar efter mikroinjektion
Relationen mellan AE och studieapparat eller studieprocedur kommer att bestämmas med hjälp av ett AE Relatedness Grading System.
upp till 28 dagar efter mikroinjektion
Variationskoefficient och intraklasskorrelationskoefficient för fraktion av celler runt injicerat läkemedel i flera tumörplan
Tidsram: 4-72 timmar efter mikroinjektion
Analys kommer att utföras för fraktioner av celler som är positiva för apoptos och biomarkörer för läkemedelsmålengagemang
4-72 timmar efter mikroinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Presage Biosciences

Samarbetspartners

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Huvudutredare: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Huvudutredare: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRS-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel läkemedelsmikroinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera