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Injeção local precisa de drogas anticancerígenas usando o dispositivo CIVO da Presage em sarcoma de partes moles

22 de setembro de 2021 atualizado por: Presage Biosciences

Viabilidade de avaliar a resposta do medicamento à injeção local precisa de medicamentos anticancerígenos usando o dispositivo CIVO da Presage em pacientes com sarcoma de tecidos moles submetidos a cirurgia.

Este é um estudo de viabilidade em pacientes com sarcoma de tecidos moles localizado ou metastático submetidos a cirurgia para determinar como o sarcoma in situ responde a microdoses injetadas de terapia anticancerígena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de braço único projetado para testar a viabilidade de usar o sistema CIVO (Comparative In Vivo Oncology) em pacientes com sarcoma de partes moles acessível para injeção percutânea. Os pacientes agendados para biópsia cirúrgica ou cirurgia de ressecção de tumor serão injetados 4 a 72 horas antes da cirurgia usando o dispositivo CIVO. Volumes minúsculos (até 8,3 microlitros) de solução salina (controle negativo) ou microdoses de agentes anticancerígenos serão injetados percutaneamente de forma colunar através de cada uma das 8 agulhas em um único tumor sólido. Após a cirurgia de biópsia do paciente ou cirurgia de ressecção do tumor, a porção injetada e uma pequena porção não injetada serão usadas para determinar a resposta in situ da droga no tumor. Nenhum dos dados desta avaliação será compartilhado com os pacientes ou usado para tomar decisões clínicas. Os médicos do estudo terão acesso ao registro de saúde do paciente por 1 ano após o estudo para monitorar as respostas do paciente ao tratamento. Essas informações serão usadas para ajudar a avaliar a correlação entre a resposta clínica e a resposta do tumor avaliada pelo CIVO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Pelo menos um tumor suspeito de sarcoma de tecidos moles considerado pelo investigador como: (1) acessível para injeção percutânea e (2) pelo menos 2,5 cm na menor dimensão para pacientes submetidos a uma biópsia incisional, ou pelo menos 3 cm na menor dimensão para pacientes submetidos a uma biópsia excisional/ressecção tumoral. Os tumores não devem ser selecionados se o investigador acreditar que eles são necróticos ou exibem sinais de fibrose induzida por radiação.
  • Avaliação cirúrgica prévia e plano para biópsia cirúrgica ou cirurgia para remover o tumor que está sendo injetado.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 (ou um status de desempenho de Karnofsky > 50%)

  • Laboratórios necessários para inscrição (antes da microinjeção):

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm3
    • Contagem de plaquetas > 50.000/mm3
    • Hematócrito > 25%
    • Creatinina <3,0 mg/dl
    • Bilirrubina total <4,0 mg/dl
    • Bilirrubina <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
    • PT e PTT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecções fúngicas, virais ou bacterianas ativas.
  • Mulheres grávidas.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Tratamento atual com anticoagulação, como varfarina ou heparina de baixo peso molecular.
  • Tumores perto de estruturas críticas, como aqueles localizados perto ou no cérebro ou na coluna vertebral. Esta avaliação será determinada pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Microinjeção de múltiplas drogas
Os pacientes agendados para biópsia cirúrgica ou cirurgia de ressecção de tumor serão injetados 4 a 72 horas antes da cirurgia usando o dispositivo CIVO. Volumes minúsculos (até 8,3 microlitros) de solução salina (controle negativo) ou microdoses de agentes anticancerígenos serão injetados percutaneamente de forma colunar através de cada uma das 8 agulhas em um único tumor sólido aumentado.
Medicamento: Microinjeção de múltiplas drogas
Este é um estudo de viabilidade em pacientes com sarcoma de tecidos moles localizado ou metastático submetidos a cirurgia para determinar como o sarcoma in situ responde a microdoses injetadas de terapia anticancerígena.
Outros nomes:
  • Salina
  • Aldesleucina
  • Gemcitabina
  • Pembrolizumabe
  • Doxorrubicina
  • Bortezomibe
  • Durvalumabe
  • Docetaxel
  • Atezolizumabe
  • Nivolumabe
  • Ipilimumabe
  • Eribulina
  • Avelumabe
  • Interferon gama
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedina
  • Olaratumabe
  • Larotrectinibe
  • Entrectinibe
  • Avapritinibe
Dispositivo: Dispositivo CIVO
Viabilidade de avaliar a resposta medicamentosa à injeção local precisa de medicamentos anticancerígenos usando o dispositivo CIVO da Presage em pacientes com sarcoma de tecidos moles submetidos a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da fração de células positivas para apoptose e biomarcadores de envolvimento com alvos de drogas em torno de drogas injetadas
Prazo: 4-72 horas após a microinjeção
A análise será realizada para determinar se há uma diferença nas respostas causadas por cada droga versus o controle do veículo
4-72 horas após a microinjeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados à dor
Prazo: até 28 dias após a microinjeção
A relação de AE ​​com o dispositivo de estudo ou procedimento de estudo será determinada usando um Sistema de Classificação de Relacionamento com AE.
até 28 dias após a microinjeção
Coeficiente de variação e coeficiente de correlação intraclasse da fração de células ao redor da droga injetada em múltiplos planos tumorais
Prazo: 4-72 horas após a microinjeção
A análise será realizada para a fração de células positivas para apoptose e biomarcadores de envolvimento com o alvo da droga
4-72 horas após a microinjeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Presage Biosciences

Colaboradores

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Investigador principal: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRS-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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