Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige lokale injectie van antikankergeneesmiddelen met behulp van het CIVO-apparaat van Presage bij wekedelensarcoom

22 september 2021 bijgewerkt door: Presage Biosciences

Haalbaarheid van het beoordelen van de respons van geneesmiddelen op nauwkeurige lokale injectie van geneesmiddelen tegen kanker met behulp van het CIVO-apparaat van Presage bij patiënten met wekedelensarcoom die een operatie ondergaan.

Dit is een haalbaarheidsstudie bij patiënten met gelokaliseerd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die een operatie ondergaan om te bepalen hoe sarcoom in situ reageert op geïnjecteerde microdoses van antikankertherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie met één arm, ontworpen om de haalbaarheid te testen van het gebruik van het CIVO-systeem (Comparative In Vivo Oncology) bij patiënten met wekedelensarcoom die toegankelijk zijn voor percutane injectie. Patiënten bij wie een chirurgische biopsie of tumorresectie is gepland, krijgen 4 tot 72 uur voorafgaand aan de operatie een injectie met het CIVO-apparaat. Minieme volumes (tot 8,3 microliter) zoutoplossing (negatieve controle) of microdoses van antikankermiddelen zullen percutaan in een kolomvorm worden geïnjecteerd door elk van de 8 naalden in een enkele solide tumor. Na de biopsie- of tumorresectie-operatie van de patiënt zullen het geïnjecteerde deel en een klein niet-geïnjecteerd deel worden gebruikt om de in situ geneesmiddelrespons in de tumor te bepalen. Geen van de gegevens van deze evaluatie zal worden gedeeld met patiënten of worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen. Onderzoeksartsen hebben gedurende 1 jaar na het onderzoek toegang tot het gezondheidsdossier van de patiënt om de respons van de patiënt op de behandeling te volgen. Dergelijke informatie zal worden gebruikt om de correlatie tussen klinische respons en tumorrespons beoordeeld via CIVO te helpen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Ten minste één vermoedelijke wekedelensarcoomtumor die door de onderzoeker wordt beschouwd als: (1) toegankelijk voor percutane injectie en (2) ten minste 2,5 cm in kortste afmeting voor patiënten die een incisiebiopsie ondergaan, of ten minste 3 cm in kortste afmeting voor patiënten die een excisiebiopsie/tumorresectie ondergaan. Tumoren mogen niet worden geselecteerd als de onderzoeker denkt dat ze necrotisch zijn of tekenen van door straling geïnduceerde fibrose vertonen.
  • Voorafgaande chirurgische evaluatie en plan voor chirurgische biopsie of operatie om de tumor die wordt geïnjecteerd te verwijderen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 (of een Karnofsky-prestatiestatus van >50%)

  • Labs vereist voor inschrijving (vóór micro-injectie):

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3
    • Hematocriet > 25%
    • Creatinine <3,0 mg/dl
    • Totaal Bilirubine <4,0 mg/dl
    • Bilirubine <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • PT en PTT ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met actieve schimmel-, virale of bacteriële infecties.
  • Zwangere vrouw.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Huidige behandeling met anticoagulantia zoals warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht.
  • Tumoren in de buurt van kritieke structuren, zoals die in de buurt van of in de hersenen of de wervelkolom. Deze beoordeling wordt bepaald door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meerdere micro-injecties met medicijnen
Patiënten bij wie een chirurgische biopsie of tumorresectie is gepland, krijgen 4 tot 72 uur voorafgaand aan de operatie een injectie met het CIVO-apparaat. Minieme volumes (tot 8,3 microliter) zoutoplossing (negatieve controle) of microdoses antikankermiddelen zullen percutaan in een kolomvorm worden geïnjecteerd door elk van de 8 naalden in een enkele vergrote vaste tumor.
Geneesmiddel: Meerdere micro-injecties met medicijnen
Dit is een haalbaarheidsstudie bij patiënten met gelokaliseerd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die een operatie ondergaan om te bepalen hoe sarcoom in situ reageert op geïnjecteerde microdoses van antikankertherapieën.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Aldesleukine
  • Gemcitabine
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicine
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon-gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedine
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Apparaat: CIVO-apparaat
Haalbaarheid van het beoordelen van de respons van geneesmiddelen op nauwkeurige lokale injectie van geneesmiddelen tegen kanker met behulp van het CIVO-apparaat van Presage bij patiënten met wekedelensarcoom die een operatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van een fractie van cellen die positief is voor apoptose en biomarkers voor de betrokkenheid van geneesmiddelen rond geïnjecteerde geneesmiddelen
Tijdsspanne: 4-72 uur na micro-injectie
Er zal een analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een verschil is in de reacties die door elk geneesmiddel worden veroorzaakt ten opzichte van de vehiculumcontrole
4-72 uur na micro-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan pijn
Tijdsspanne: tot 28 dagen na micro-injectie
De relatie tussen AE en het studieapparaat of de studieprocedure zal worden bepaald met behulp van een AE Relatedness Grading System.
tot 28 dagen na micro-injectie
Variatiecoëfficiënt en intra-klasse correlatiecoëfficiënt van fractie van cellen rond geïnjecteerd geneesmiddel in meerdere tumorvlakken
Tijdsspanne: 4-72 uur na micro-injectie
Er zal een analyse worden uitgevoerd voor een fractie van cellen die positief zijn voor apoptose en voor biomarkers voor de betrokkenheid van geneesmiddelen
4-72 uur na micro-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presage Biosciences

Medewerkers

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Hoofdonderzoeker: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRS-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren