オストミー、ドレーン、フィスチュラ周辺の損傷した皮膚の管理における 3M Cavilon Advanced Skin Protectant の使用
2024年11月27日 更新者：Solventum US LLC
オストミー、ドレーン、フィスチュラ周辺の損傷した皮膚の管理における 3M Cavilon Advanced Skin Protectant の使用を評価するパイロット研究
このパイロット研究の目的は、3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant の実現可能性、安全性、および有効性を、オストミー、ドレーン サイト、または瘻孔からの腐食性体液にさらされた損傷した皮膚の管理に使用した場合に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、製品、3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant を、オストミー、ドレーン、および/または瘻孔周辺の皮膚の管理のために評価するパイロット研究です。
すべての被験者は、最長 14 日間製品を受け取ることができます。
プライマリ サイトには、内訳のある赤い肌が必要です (つまり、
皮膚びらんおよび剥脱、または皮膚のみの剥剥）。
セカンダリ サイトは、故障の有無にかかわらず赤い皮膚を持つことがあります。
漏れ、皮膚の炎症、または標準的なケアのために追加のアプリケーションが必要な場合は、製品を週に 2 回またはそれ以上の頻度で適用します。
皮膚評価（写真を含む）は、ベースライン時およびすべてのフォローアップ訪問時に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上ですか？
- 被験者の皮膚は赤くなっており、故障していますか（つまり、 オストミー、ドレーン、および/または瘻孔の主要部位での皮膚びらんおよび剥脱または皮膚のみの剥剥
- 被験者は自分の肌の写真を撮ってもらい、将来の出版物で写真を使用することを許可しますか?
- 対象者は、写真の使用に関して 3M に権利を放棄する意思がありますか?
- 被験者が 14 日間の研究期間中に入院するか、フォローアップの訪問を受けることができるという合理的な期待はありますか?
- 対象者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント/同意文書に署名し、保護された健康情報の使用と開示を承認しましたか?
除外基準:
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ですか、またはスクリーニング来院前の 3 週間以内に出産しましたか?
- 被験者はアクリル酸またはシアノアクリル酸に対する既知のアレルギーを持っていますか?
- 被験者は、この研究の皮膚評価を困難にする可能性のある影響を受けた領域に既存の皮膚疾患を持っていますか?
- 影響を受けた皮膚領域は、併用薬または製品による治療を必要としますか?
- 被験者は、登録前 24 時間以内に患部に抗真菌薬の粉末を投与されましたか?
- 対象者は、登録前 72 時間以内にシアノアクリレートベースの皮膚保護剤 (マラソンなど) を受け取りましたか?
- 被験者は、治験責任医師の意見で被験者を治験への参加から除外すべき何らかの病状を持っていますか?
- 対象者は、スクリーニング来院から 30 日以内に提案された研究部位に製品が適用された調査研究に登録されていますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カビロン アドバンスト スキン プロテクタント
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カビロン アドバンスト スキン プロテクタント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された一次部位での表皮皮膚喪失の割合
時間枠：ベースライン、3 日
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主要エンドポイントは、主要な関心部位（オストミー）の露出した皮膚の改善（ベースラインの皮膚評価からの臨床的改善として定義）です。 一次応答は、ベースライン時および製品適用後 3 日目に観察された表皮喪失を伴う主要部位の皮膚の割合でした。 |
ベースライン、3 日
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評価された一次部位の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、3 日
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ベースラインから試験終了までの痛みの改善。
Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale を使用して、各時点での痛みを評価しました。
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の等級付けスケールで評価されました。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。