Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku 3M Cavilon Advanced Skin Protectant při léčbě poškozené kůže kolem stomie, drenáže nebo píštěle

27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Pilotní studie hodnotící použití přípravku 3M Cavilon Advanced Skin Protectant při léčbě poškozené kůže kolem stomie, drénu nebo píštěle

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost přípravku 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant při použití při léčbě poškozené kůže vystavené žíravým tělním tekutinám ze stomie, drenáže nebo píštěle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie hodnotící produkt, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, pro péči o kůži kolem stomie, drénu a/nebo píštěle. Všechny subjekty obdrží produkt po dobu až 14 dnů. Primární místo musí mít červenou kůži s rozpadem (tj. kožní eroze a denudace nebo samotná denudace kůže). Sekundární místa mohou mít červenou kůži s nebo bez poruchy. Produkt bude aplikován dvakrát týdně nebo častěji, pokud jsou nutné další aplikace kvůli prosakování, podráždění pokožky nebo standardní péči. Hodnocení pleti (včetně fotografování) bude dokončeno na začátku a při všech následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je subjektu 18 let nebo více?
  2. Má subjekt červenou kůži s rozpadem (tj. eroze a denudace kůže nebo samotná obnažení kůže) v primárním místě stomie, drénu a/nebo píštěle?
  3. Je subjekt ochoten nechat se vyfotografovat na kůži a povolit použití fotografií v potenciální publikaci?
  4. Je subjekt ochoten uvolnit práva na použití fotografií společnosti 3M?
  5. Existuje rozumné očekávání, že subjekt bude v nemocnici nebo bude k dispozici pro následné návštěvy během 14denního období studie?
  6. Podepsal subjekt dokument informovaného souhlasu/souhlasu schválený Institutional Review Board a schválil použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací?

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud žena, je subjekt těhotný nebo kojí nebo porodila během 3 týdnů před screeningovou návštěvou?
  2. Má subjekt známou alergii na akryláty nebo kyanoakryláty?
  3. Má subjekt v postižených oblastech již existující kožní onemocnění, které může ztěžovat hodnocení kůže pro tuto studii?
  4. Vyžaduje postižená oblast kůže léčbu souběžným lékem nebo přípravkem?
  5. Dostal subjekt antifungální prášky v postižené oblasti během 24 hodin před zařazením?
  6. Dostal subjekt během 72 hodin před zápisem prostředek na ochranu kůže na bázi kyanoakrylátu (jako je Marathon)?
  7. Trpí subjekt nějakým zdravotním stavem, který by jej podle názoru zkoušejícího měl vyloučit z účasti ve studii?
  8. Byl subjekt zařazen do nějaké výzkumné studie, kde byl přípravek aplikován na navrhovaná místa studie do 30 dnů od screeningové návštěvy?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cavilon Advanced Skin Protector
Přístroj: Cavilon Advanced Skin Protector
Cavilon Advanced Skin Protector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento epidermální ztráty kůže na primárním místě hodnoceno
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny

Primárním cílovým parametrem je zlepšení obnažené kůže (definované jako klinické zlepšení z výchozího hodnocení kůže) primárního místa zájmu (ostomie).

Primární odpovědí bylo procento kůže v primárním místě zájmu s epidermální ztrátou pozorovanou na začátku a 3 dny po aplikaci produktu.
Výchozí stav, 3 dny
Hodnotí se skóre bolesti na primárním místě
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny
Zlepšení bolesti od výchozího stavu do konce studie. K hodnocení bolesti v každém časovém bodě byla použita Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale. Bolest byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Nižší skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Cooper, MD, 3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-274494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cavilon Advanced Skin Protector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit