Uso di 3M Cavilon Advanced Skin Protectant nella gestione della pelle danneggiata attorno a una stomia, drenaggio o fistola
27 novembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Uno studio pilota che valuta l'uso di 3M Cavilon Advanced Skin Protectant nella gestione della pelle danneggiata attorno a una stomia, drenaggio o fistola
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant quando utilizzato nella gestione della pelle danneggiata esposta a fluidi corporei caustici da una stomia, un sito di drenaggio o una fistola.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota che valuta il prodotto, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, per la gestione della pelle attorno a una stomia, drenaggio e/o fistola.
Tutti i soggetti riceveranno il prodotto per un massimo di 14 giorni.
Il sito primario deve avere pelle rossa con rottura (es.
erosione e denudazione della pelle o denudazione della sola pelle).
I siti secondari possono avere pelle rossa con o senza rottura.
Il prodotto verrà applicato due volte a settimana o più frequentemente se sono necessarie ulteriori applicazioni a causa di perdite, irritazioni cutanee o standard di cura.
Le valutazioni della pelle (compresa la fotografia) saranno completate al basale e in tutte le visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni?
- Il soggetto ha la pelle arrossata con lesioni (es. erosione e denudazione della pelle o denudazione della sola pelle) nella sede primaria di una stomia, drenaggio e/o fistola?
- Il soggetto è disposto a farsi fotografare la pelle ea consentire l'uso di fotografie in una potenziale pubblicazione?
- Il soggetto è disposto a cedere i diritti a 3M per l'utilizzo delle foto?
- C'è una ragionevole aspettativa che il soggetto sarà in ospedale o disponibile per le visite di follow-up durante il periodo di studio di 14 giorni?
- Il soggetto ha firmato un documento di consenso/assenso informato approvato dall'Institutional Review Board e ha autorizzato l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette?
Criteri di esclusione:
- Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o ha partorito nelle 3 settimane precedenti la visita di screening?
- Il soggetto ha un'allergia nota agli acrilati o ai cianoacrilati?
- Il soggetto ha una malattia cutanea preesistente nelle aree interessate che potrebbe rendere difficile la valutazione della pelle per questo studio?
- L'area cutanea interessata richiede un trattamento concomitante con un farmaco o un prodotto?
- Il soggetto ha ricevuto polveri antimicotiche nell'area interessata entro 24 ore prima dell'arruolamento?
- Il soggetto ha ricevuto un protettivo per la pelle a base di cianoacrilato (come Marathon) entro 72 ore prima dell'arruolamento?
- Il soggetto ha qualche condizione medica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escluderlo dalla partecipazione allo studio?
- Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale in cui il prodotto è stato applicato ai siti di studio proposti entro 30 giorni dalla visita di screening?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cavilon Advanced Skin Protecter
|
Cavilon Advanced Skin Protecter
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di perdita di pelle epidermica nel sito primario valutato
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni
|
L'endpoint primario è il miglioramento della pelle denudata (definito come miglioramento clinico dalla valutazione della pelle di base) del sito di interesse primario (stomia). La risposta primaria era la percentuale di pelle nel sito di interesse primario con perdita epidermica osservata al basale e 3 giorni dopo l'applicazione del prodotto. |
Basale, 3 giorni
|
|
Punteggi del dolore nel sito primario valutato
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni
|
Miglioramento del dolore dal basale alla fine dello studio.
La Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale è stata utilizzata per valutare il dolore in ogni momento.
Il dolore è stato valutato su una scala di classificazione da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Il punteggio più basso è migliore.
|
Basale, 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Cooper, MD, 3M
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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