Использование 3M Cavilon Advanced Skin Protectant при лечении поврежденной кожи вокруг стомы, дренажа или фистулы
27 ноября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Пилотное исследование по оценке использования средства 3M Cavilon Advanced Skin Protectant при лечении поврежденной кожи вокруг стомы, дренажа или фистулы
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности усовершенствованного средства защиты кожи 3M™ Cavilon™ при лечении поврежденной кожи, подвергшейся воздействию едких биологических жидкостей из стомы, места дренирования или фистулы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование по оценке продукта 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant для ухода за кожей вокруг стомы, дренажа и/или фистулы.
Все субъекты получат продукт на срок до 14 дней.
Первичный участок должен иметь красную кожу с поломкой (т.е.
эрозия кожи и оголение или оголение только кожи).
Вторичные участки могут иметь красную кожу с расщеплением или без него.
Продукт будет наноситься два раза в неделю или чаще, если необходимы дополнительные применения из-за утечки, раздражения кожи или стандартного ухода.
Оценка состояния кожи (включая фотографирование) будет проводиться на исходном уровне и во время всех последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемому 18 лет или больше?
- Есть ли у субъекта красная кожа с повреждениями (т. эрозия кожи и оголение или только оголение кожи) в первичном месте стомы, дренажа и/или фистулы?
- Готов ли субъект сфотографировать свою кожу и разрешить использование фотографий в потенциальных публикациях?
- Готов ли субъект передать права 3M на использование фотографий?
- Есть ли разумные основания ожидать, что субъект будет находиться в больнице или доступен для последующих посещений в течение 14-дневного периода исследования?
- Подписал ли субъект документ об информированном согласии/согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом, и разрешил использование и раскрытие защищенной медицинской информации?
Критерий исключения:
- Если женщина, беременна ли она, кормит ли она грудью или родила ли она в течение 3 недель, предшествующих визиту для скрининга?
- Есть ли у субъекта известная аллергия на акрилаты или цианоакрилаты?
- Есть ли у субъекта ранее существовавшее кожное заболевание на пораженных участках, которое может затруднить оценку кожи для этого исследования?
- Требует ли пораженный участок кожи лечения сопутствующим лекарством или продуктом?
- Получал ли субъект противогрибковые порошки в области поражения в течение 24 часов до регистрации?
- Получал ли субъект защитное средство для кожи на основе цианакрилата (например, Marathon) в течение 72 часов до регистрации?
- Есть ли у субъекта какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из участия в исследовании?
- Был ли субъект включен в какое-либо исследовательское исследование, в ходе которого продукт наносился на предполагаемые места исследования в течение 30 дней после визита для скрининга?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное средство для защиты кожи Cavilon
|
Усовершенствованное средство для защиты кожи Cavilon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эпидермальной потери кожи в первичном оцениваемом участке
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня
|
Первичной конечной точкой является улучшение состояния оголенной кожи (определяемое как клиническое улучшение по сравнению с исходной оценкой состояния кожи) основного интересующего участка (стомы). Первичным ответом был процент кожи в основном интересующем месте с потерей эпидермиса, наблюдаемой на исходном уровне и через 3 дня после применения продукта. |
Базовый уровень, 3 дня
|
|
Оценка боли на первичном участке
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 дня
|
Уменьшение боли от исходного уровня до конца исследования.
Визуальная аналоговая шкала боли Wong-Baker FACES® использовалась для оценки боли в каждый момент времени.
Боль оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Базовый уровень, 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .