3M Cavilon Advanced Skin Protectantin käyttö vaurioituneen ihon hoidossa luuston, valuman tai fistelin ympärillä
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan 3M Cavilon Advanced Skin Protectantin käyttöä vaurioituneen ihon hoidossa luuston, valuman tai fistelin ympärillä
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään vaurioituneen ihon hoidossa, joka on alttiina syövyttäville kehon nesteille avanneesta, drenaatiokohdasta tai fistelistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tuotetta, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, ihon hoitoon avanneen, dreenin ja/tai fistelin ympärillä.
Kaikki koehenkilöt saavat tuotteen enintään 14 päivän ajan.
Ensisijaisella paikalla on oltava punainen iho, jossa on vaurioita (esim.
ihon eroosio ja ihon denudaatio tai pelkkä ihon denudaatio).
Toissijaisilla alueilla voi olla punaista ihoa hajoamisen kanssa tai ilman.
Tuotetta levitetään kahdesti viikossa tai useammin, jos lisäkäsittelyjä tarvitaan vuodon, ihoärsytyksen tai tavanomaisen hoidon vuoksi.
Ihoarvioinnit (mukaan lukien valokuvaus) suoritetaan lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko tutkittava 18-vuotias tai vanhempi?
- Onko kohteella punaista ihoa ja ihovaurioita (esim. ihon eroosio ja ihon denudaatio tai pelkkä ihon denudaatio) avanne-, dreeni- ja/tai fistelin ensisijaisessa kohdassa?
- Onko tutkittava halukas ottamaan valokuvia ihostaan ja sallimaan kuvien käytön mahdollisessa julkaisussa?
- Onko kohde valmis luovuttamaan oikeudet 3M:lle kuvien käyttöä varten?
- Onko kohtuullista olettaa, että tutkittava on sairaalassa tai käytettävissä seurantakäynneille 14 päivän tutkimusjakson aikana?
- Onko tutkittava allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumus-/hyväksyntäasiakirjan ja valtuuttanut suojattujen terveystietojen käytön ja luovuttamisen?
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, onko tutkittava raskaana, imettääkö tai onko hän synnyttänyt seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana?
- Onko tutkittavalla tunnettu allergia akrylaateille tai syanoakrylaateille?
- Onko tutkittavalla ihosairaus kyseisillä alueilla, mikä voi vaikeuttaa ihon arviointia tässä tutkimuksessa?
- Tarvitseeko vaurioitunut ihoalue hoitoa samanaikaisella lääkkeellä tai tuotteella?
- Onko tutkittava saanut antifungaalijauhetta sairastuneelle alueelle 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista?
- Onko tutkittava saanut syanoakrylaattipohjaista ihosuojausainetta (kuten Marathon) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista?
- Onko tutkittavalla jokin sairaus, joka tutkijan mielestä pitäisi sulkea hänet pois osallistumasta tutkimukseen?
- Onko tutkittava otettu mukaan johonkin tutkimustutkimukseen, jossa tuotetta levitettiin ehdotetuille tutkimusalueille 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cavilon Advanced Skin Protectant
|
Cavilon Advanced Skin Protectant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus epidermaalisen ihon menetyksestä ensisijaisessa paikassa arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ensisijaisen mielenkiinnon kohteen (ostomia) ihon hilseilyn paraneminen (määritelty kliiniseksi parantumiseksi ihon perusarvioinnista). Ensisijainen vaste oli ihon prosenttiosuus ensisijaisessa mielenkiinnonkohdassa, jossa orvaskeden katoaminen havaittiin lähtötilanteessa ja 3 päivää tuotteen levittämisen jälkeen. |
Perustaso, 3 päivää
|
|
Kipupisteet ensisijaisessa paikassa arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää
|
Kivun paraneminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scalea käytettiin arvioimaan kipua kullakin aikapisteellä.
Kipu arvioitiin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Alempi pistemäärä on parempi.
|
Perustaso, 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .