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Verwendung von 3M Cavilon Advanced Skin Protectant bei der Behandlung von geschädigter Haut um ein Stoma, eine Drainage oder eine Fistel

27. November 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von 3M Cavilon Advanced Skin Protectant bei der Behandlung von geschädigter Haut um ein Stoma, eine Drainage oder eine Fistel

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant bei der Behandlung von geschädigter Haut, die ätzenden Körperflüssigkeiten von einem Stoma, einer Drainagestelle oder einer Fistel ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung des Produkts, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, für die Behandlung der Haut um ein Stoma, eine Drainage und/oder eine Fistel herum. Alle Probanden erhalten das Produkt bis zu 14 Tage lang. Die primäre Stelle muss eine rote Haut mit Abbau aufweisen (d. h. Hauterosion und -entblößung oder bloße Entblößung der Haut). Sekundärstellen können eine rote Haut mit oder ohne Zusammenbruch aufweisen. Das Produkt wird zweimal pro Woche oder häufiger aufgetragen, wenn aufgrund von Leckagen, Hautirritationen oder Pflegestandards zusätzliche Anwendungen erforderlich sind. Hautbeurteilungen (einschließlich Fotografie) werden zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist die Person 18 Jahre oder älter?
  2. Hat das Subjekt rote Haut mit Zusammenbruch (d. h. Hauterosion und -freilegung oder bloße Hautfreilegung) an der primären Stelle eines Stoma, einer Drainage und/oder einer Fistel?
  3. Ist die Person bereit, Fotos von ihrer Haut machen zu lassen und die Verwendung von Fotos in einer möglichen Veröffentlichung zu gestatten?
  4. Ist die betroffene Person bereit, Rechte für die Verwendung der Fotos an 3M abzugeben?
  5. Gibt es eine vernünftige Erwartung, dass der Proband während des 14-tägigen Studienzeitraums im Krankenhaus ist oder für Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung steht?
  6. Hat der Proband ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einwilligungs-/Zustimmungsdokument unterzeichnet und die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen genehmigt?

Ausschlusskriterien:

  1. Falls weiblich, ist die Testperson schwanger oder stillend oder hat sie innerhalb der 3 Wochen vor dem Screening-Besuch entbunden?
  2. Hat der Proband eine bekannte Allergie gegen Acrylate oder Cyanoacrylate?
  3. Hat der Proband eine vorbestehende Hauterkrankung in den betroffenen Bereichen, die die Hautbeurteilung für diese Studie erschweren könnte?
  4. Muss die betroffene Hautpartie mit einem begleitenden Medikament oder Produkt behandelt werden?
  5. Hat der Proband innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung Antimykotika in dem betroffenen Bereich erhalten?
  6. Hat der Proband innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung Hautschutzmittel auf Cyanacrylatbasis (z. B. Marathon) erhalten?
  7. Hat der Proband einen medizinischen Zustand, der ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte?
  8. Wurde der Proband in eine Untersuchungsstudie aufgenommen, bei der das Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an den vorgeschlagenen Studienzentren angewendet wurde?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cavilon Advanced Skin Protectant
Gerät: Cavilon Advanced Skin Protectant
Cavilon Advanced Skin Protectant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des epidermalen Hautverlusts an der primären Stelle bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der entblößten Haut (definiert als klinische Verbesserung gegenüber der Baseline-Hautbeurteilung) an der primär interessierenden Stelle (Stoma).

Die primäre Reaktion war der Prozentsatz der Haut an der primär interessierenden Stelle mit epidermalem Verlust, der zu Studienbeginn und 3 Tage nach der Produktanwendung beobachtet wurde.
Grundlinie, 3 Tage
Schmerz-Scores an der primären Stelle bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage
Verbesserung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale wurde verwendet, um den Schmerz zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Grundlinie, 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Cooper, MD, 3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-274494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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