Uso do protetor de pele avançado 3M Cavilon no tratamento de pele danificada ao redor de uma ostomia, dreno ou fístula
27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Um estudo piloto avaliando o uso do protetor de pele avançado 3M Cavilon no tratamento de pele danificada ao redor de uma ostomia, dreno ou fístula
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do Protetor de Pele Avançado 3M™ Cavilon™ quando usado no tratamento de pele danificada exposta a fluidos corporais cáusticos de uma ostomia, local de drenagem ou fístula.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto avaliando o produto, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, para o gerenciamento da pele ao redor de uma ostomia, dreno e/ou fístula.
Todos os sujeitos receberão o produto por até 14 dias.
O local primário deve ter pele vermelha com ruptura (ou seja,
erosão da pele e desnudamento ou desnudamento apenas da pele).
Os locais secundários podem ter pele vermelha com ou sem ruptura.
O produto será aplicado duas vezes por semana ou com mais frequência se forem necessárias aplicações adicionais devido a vazamento, irritação da pele ou padrão de cuidado.
As avaliações da pele (incluindo fotografia) serão concluídas na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais?
- O sujeito tem pele vermelha com rachaduras (ou seja, erosão da pele e desnudamento ou desnudamento apenas da pele) no local primário de uma ostomia, dreno e/ou fístula?
- O sujeito está disposto a tirar fotos de sua pele e permitir o uso de fotos em uma possível publicação?
- O sujeito está disposto a ceder os direitos de uso das fotos para a 3M?
- Existe uma expectativa razoável de que o sujeito estará no hospital ou disponível para visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 14 dias?
- O sujeito assinou um documento de consentimento informado/consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e autorizou o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas?
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou deu à luz nas 3 semanas anteriores à visita de triagem?
- O sujeito tem alergia conhecida a acrilatos ou cianoacrilatos?
- O sujeito tem uma doença de pele preexistente nas áreas afetadas que pode dificultar as avaliações da pele para este estudo?
- A área da pele afetada requer tratamento com medicamento ou produto concomitante?
- O sujeito recebeu pós antifúngicos na área afetada dentro de 24 horas antes da inscrição?
- O sujeito recebeu protetor de pele à base de cianoacrilato (como Marathon) dentro de 72 horas antes da inscrição?
- O sujeito tem alguma condição médica que, na opinião do investigador, deveria excluí-lo de participar do estudo?
- O sujeito foi inscrito em algum estudo investigativo em que o produto foi aplicado nos locais de estudo propostos dentro de 30 dias da visita de triagem?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protetor de pele avançado Cavilon
|
Protetor de pele avançado Cavilon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de perda de pele epidérmica no local primário avaliado
Prazo: Linha de base, 3 dias
|
O endpoint primário é a melhora da pele desnudada (definida como melhora clínica da avaliação inicial da pele) do local primário de interesse (ostomia). A resposta primária foi a porcentagem de pele no local primário de interesse com perda epidérmica observada na linha de base e 3 dias após a aplicação do produto. |
Linha de base, 3 dias
|
|
Pontuações de dor no local primário avaliado
Prazo: Linha de base, 3 dias
|
Melhora da dor desde o início até o final do estudo.
A Escala Visual Analógica de Dor Wong-Baker FACES® foi usada para avaliar a dor em cada momento.
A dor foi avaliada em uma escala de classificação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuação mais baixa é melhor.
|
Linha de base, 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Cooper, MD, 3M
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .