- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057132
Bruk av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant ved behandling av skadet hud rundt en stomi, dren eller fistel
27. november 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
En pilotstudie som evaluerer bruken av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant i behandlingen av skadet hud rundt en stomi, dren eller fistel
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant når det brukes til behandling av skadet hud som er utsatt for etsende kroppsvæsker fra en stomi, dreneringssted eller fistel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som evaluerer produktet, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, for behandling av huden rundt en stomi, dren og/eller fistel.
Alle forsøkspersoner vil motta produktet i opptil 14 dager.
Det primære stedet må ha rød hud med sammenbrudd (dvs.
huderosjon og denudering eller denudering av hud alene).
Sekundære steder kan ha rød hud med eller uten sammenbrudd.
Produktet vil påføres to ganger/uke eller oftere hvis ytterligere påføring er nødvendig på grunn av lekkasje, hudirritasjon eller standard pleie.
Hudvurderinger (inkludert fotografering) vil bli fullført ved baseline og ved alle oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
- Har motivet rød hud med sammenbrudd (dvs. huderosjon og denudering eller denudering av hud alene) på det primære stedet for en stomi, dren og/eller fistel?
- Er motivet villig til å få tatt bilder av huden deres og tillate bruk av fotografier i potensiell publisering?
- Er motivet villig til å frigi rettighetene til 3M for bruk av bildene?
- Er det en rimelig forventning om at forsøkspersonen vil være på sykehuset eller tilgjengelig for oppfølgingsbesøk i løpet av den 14 dager lange studieperioden?
- Har forsøkspersonen signert et dokument for informert samtykke/samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen og godkjent bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon?
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinnen, er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har hun født innen 3 uker før screeningbesøket?
- Har forsøkspersonen en kjent allergi mot akrylater eller cyanoakrylater?
- Har forsøkspersonen en eksisterende hudsykdom på de berørte områdene som kan gjøre hudvurderinger for denne studien vanskelige?
- Krever det berørte hudområdet behandling med samtidig medisin eller produkt?
- Har forsøkspersonen mottatt soppdrepende pulver i det berørte området innen 24 timer før påmelding?
- Har forsøkspersonen mottatt cyanoakrylatbasert hudbeskyttelsesmiddel (som Marathon) innen 72 timer før påmelding?
- Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
- Har forsøkspersonen blitt registrert i noen undersøkelsesstudie der produktet ble brukt på foreslåtte undersøkelsessteder innen 30 dager etter screeningbesøket?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
|
Cavilon Advanced Skin Protectant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av epidermalt hudtap på det primære stedet vurdert
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 dager
|
Det primære endepunktet er forbedringen av blottet hud (definert som klinisk forbedring fra baseline-hudvurderingen) på det primære stedet av interesse (stomi). Den primære responsen var prosentandelen av huden på det primære stedet av interesse med epidermalt tap observert ved baseline og 3 dager etter påføring av produktet. |
Utgangspunkt, 3 dager
|
|
Smertepoeng på det primære stedet vurdert
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 dager
|
Bedring i smerte fra baseline til slutten av studien.
Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale ble brukt til å vurdere smerte på hvert tidspunkt.
Smerte ble vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Lavere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .