Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant ved behandling av skadet hud rundt en stomi, dren eller fistel

27. november 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

En pilotstudie som evaluerer bruken av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant i behandlingen av skadet hud rundt en stomi, dren eller fistel

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant når det brukes til behandling av skadet hud som er utsatt for etsende kroppsvæsker fra en stomi, dreneringssted eller fistel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som evaluerer produktet, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, for behandling av huden rundt en stomi, dren og/eller fistel. Alle forsøkspersoner vil motta produktet i opptil 14 dager. Det primære stedet må ha rød hud med sammenbrudd (dvs. huderosjon og denudering eller denudering av hud alene). Sekundære steder kan ha rød hud med eller uten sammenbrudd. Produktet vil påføres to ganger/uke eller oftere hvis ytterligere påføring er nødvendig på grunn av lekkasje, hudirritasjon eller standard pleie. Hudvurderinger (inkludert fotografering) vil bli fullført ved baseline og ved alle oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
  2. Har motivet rød hud med sammenbrudd (dvs. huderosjon og denudering eller denudering av hud alene) på det primære stedet for en stomi, dren og/eller fistel?
  3. Er motivet villig til å få tatt bilder av huden deres og tillate bruk av fotografier i potensiell publisering?
  4. Er motivet villig til å frigi rettighetene til 3M for bruk av bildene?
  5. Er det en rimelig forventning om at forsøkspersonen vil være på sykehuset eller tilgjengelig for oppfølgingsbesøk i løpet av den 14 dager lange studieperioden?
  6. Har forsøkspersonen signert et dokument for informert samtykke/samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen og godkjent bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon?

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinnen, er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har hun født innen 3 uker før screeningbesøket?
  2. Har forsøkspersonen en kjent allergi mot akrylater eller cyanoakrylater?
  3. Har forsøkspersonen en eksisterende hudsykdom på de berørte områdene som kan gjøre hudvurderinger for denne studien vanskelige?
  4. Krever det berørte hudområdet behandling med samtidig medisin eller produkt?
  5. Har forsøkspersonen mottatt soppdrepende pulver i det berørte området innen 24 timer før påmelding?
  6. Har forsøkspersonen mottatt cyanoakrylatbasert hudbeskyttelsesmiddel (som Marathon) innen 72 timer før påmelding?
  7. Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
  8. Har forsøkspersonen blitt registrert i noen undersøkelsesstudie der produktet ble brukt på foreslåtte undersøkelsessteder innen 30 dager etter screeningbesøket?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Cavilon Advanced Skin Protectant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av epidermalt hudtap på det primære stedet vurdert
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 dager

Det primære endepunktet er forbedringen av blottet hud (definert som klinisk forbedring fra baseline-hudvurderingen) på det primære stedet av interesse (stomi).

Den primære responsen var prosentandelen av huden på det primære stedet av interesse med epidermalt tap observert ved baseline og 3 dager etter påføring av produktet.

Utgangspunkt, 3 dager
Smertepoeng på det primære stedet vurdert
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 dager
Bedring i smerte fra baseline til slutten av studien. Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale ble brukt til å vurdere smerte på hvert tidspunkt. Smerte ble vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Lavere poengsum er bedre.
Utgangspunkt, 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Cooper, MD, 3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-274494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere