Användning av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant vid hantering av skadad hud runt en stomi, dränering eller fistel
27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
En pilotstudie som utvärderar användningen av 3M Cavilon Advanced Hudskyddsmedel vid hantering av skadad hud runt en stomi, dränering eller fistel
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant när det används vid behandling av skadad hud som exponeras för frätande kroppsvätskor från en stomi, dräneringsställe eller fistel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som utvärderar produkten, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, för hantering av huden runt en stomi, dränering och/eller fistel.
Alla försökspersoner kommer att få produkten i upp till 14 dagar.
Den primära platsen måste ha röd hud med nedbrytning (dvs.
huderosion och denudering eller denudering av enbart hud).
Sekundära platser kan ha röd hud med eller utan nedbrytning.
Produkten kommer att appliceras två gånger/vecka eller oftare om ytterligare appliceringar behövs på grund av läckage, hudirritation eller standardvård.
Hudbedömningar (inklusive fotografering) kommer att slutföras vid baslinjen och vid alla uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är personen 18 år eller äldre?
- Har personen röd hud med nedbrytning (dvs. huderosion och denudering eller denudation av enbart hud) vid den primära platsen för en stomi, dränering och/eller fistel?
- Är motivet villig att få fotografier tagna av sin hud och tillåta användning av fotografier i potentiell publicering?
- Är motivet villig att släppa rättigheterna till 3M för användningen av bilderna?
- Finns det rimliga förväntningar på att försökspersonen kommer att vara på sjukhuset eller tillgänglig för uppföljningsbesök under den 14 dagar långa studieperioden?
- Har försökspersonen undertecknat ett dokument för informerat samtycke/samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd och godkänt användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation?
Exklusions kriterier:
- Om kvinnan, är försökspersonen gravid eller ammar eller har hon fött barn inom de tre veckorna före screeningbesöket?
- Har försökspersonen en känd allergi mot akrylater eller cyanoakrylater?
- Har försökspersonen en redan existerande hudsjukdom på de drabbade områdena som kan göra hudbedömningar för denna studie svåra?
- Behöver det drabbade hudområdet behandling med en samtidig medicinering eller produkt?
- Har försökspersonen fått svampdödande pulver i det drabbade området inom 24 timmar före inskrivningen?
- Har försökspersonen fått cyanoakrylatbaserat hudskyddsmedel (som Marathon) inom 72 timmar före inskrivningen?
- Har försökspersonen något medicinskt tillstånd som enligt utredaren bör utesluta honom/henne från att delta i studien?
- Har försökspersonen registrerats i någon undersökningsstudie där produkten applicerades på föreslagna undersökningsplatser inom 30 dagar efter screeningbesöket?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
|
Cavilon Advanced Skin Protectant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av epidermal hudförlust på den primära platsen bedömd
Tidsram: Baslinje, 3 dagar
|
Det primära effektmåttet är förbättringen av blottad hud (definierad som klinisk förbättring från baslinjebedömningen av hud) på det primära stället av intresse (stomi). Det primära svaret var procentandelen hud på det primära stället av intresse med epidermal förlust som observerades vid baslinjen och 3 dagar efter applicering av produkten. |
Baslinje, 3 dagar
|
|
Smärtpoäng på den primära platsen bedömd
Tidsram: Baslinje, 3 dagar
|
Förbättring av smärta från baslinjen till slutet av studien.
Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale användes för att bedöma smärta vid varje tidpunkt.
Smärta bedömdes på en graderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
Lägre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .