장루, 배액 또는 누공 주변의 손상된 피부 관리에 3M Cavilon Advanced Skin Protectant 사용
2024년 11월 27일 업데이트: Solventum US LLC
장루, 배액관 또는 누공 주변의 손상된 피부 관리에 3M Cavilon Advanced Skin Protectant의 사용을 평가하는 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 장루, 배액 부위 또는 누공에서 나오는 부식성 체액에 노출된 손상된 피부 관리에 사용할 때 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장루, 배액 및/또는 누공 주변의 피부 관리를 위한 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant 제품을 평가하는 파일럿 연구입니다.
모든 피험자는 최대 14일 동안 제품을 받게 됩니다.
기본 사이트는 고장이 있는 붉은 피부를 가져야 합니다(즉,
피부 침식 및 벗겨짐 또는 피부 단독의 벗겨짐).
이차 부위는 고장이 있거나 없는 붉은 피부를 가질 수 있습니다.
누출, 피부 자극 또는 관리 표준으로 인해 추가 적용이 필요한 경우 제품을 주 2회 또는 더 자주 적용합니다.
피부 평가(사진 포함)는 기준선 및 모든 후속 방문에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 18세 이상입니까?
- 피험자가 쇠약해진 붉은 피부를 가지고 있습니까(즉, 장루, 배액관 및/또는 누공의 원발 부위에 피부 침식 및 벗겨짐 또는 피부만 벗겨짐)?
- 피험자가 자신의 피부 사진을 찍고 잠재적 출판물에 사진 사용을 허용할 의향이 있습니까?
- 주제가 사진 사용을 위해 3M에 권리를 양도할 의향이 있습니까?
- 피험자가 14일의 연구 기간 동안 병원에 있거나 후속 방문이 가능할 것이라는 합리적인 기대가 있습니까?
- 피험자가 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의/승인 문서에 서명하고 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 승인했습니까?
제외 기준:
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 3주 이내에 출산했습니까?
- 피험자가 아크릴레이트 또는 시아노아크릴레이트에 대해 알려진 알레르기가 있습니까?
- 피험자는 영향을 받는 부위에 이 연구에 대한 피부 평가를 어렵게 만들 수 있는 기존 피부 질환이 있습니까?
- 영향을 받은 피부 부위에 병용 약물이나 제품으로 치료가 필요합니까?
- 대상자는 등록 전 24시간 이내에 영향을 받은 부위에 항진균제를 투여받았습니까?
- 대상자는 등록 전 72시간 이내에 시아노아크릴레이트 기반 피부 보호제(예: 마라톤)를 받았습니까?
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 연구 참여에서 제외되어야 하는 의학적 상태가 있습니까?
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 제안된 연구 장소에 제품을 적용한 조사 연구에 피험자가 등록한 적이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카빌론 어드밴스드 스킨 프로텍턴트
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카빌론 어드밴스드 스킨 프로텍턴트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 1차 부위에서 표피 피부 손실의 백분율
기간: 기준선, 3일
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1차 종료점은 1차 관심 부위(장루술)의 벗겨진 피부(기준선 피부 평가로부터의 임상적 개선으로 정의됨)의 개선입니다. 1차 반응은 기준선 및 제품 도포 3일 후 관찰된 표피 손실이 있는 1차 관심 부위의 피부 비율이었습니다. |
기준선, 3일
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평가된 1차 부위의 통증 점수
기간: 기준선, 3일
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 통증 개선.
Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale을 사용하여 각 시점의 통증을 평가했습니다.
통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 등급 척도로 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선, 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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