Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 3M Cavilon Advanced Skin Protectant til behandling af beskadiget hud omkring en stomi, dræn eller fistel

27. november 2024 opdateret af: Solventum US LLC

En pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​3M Cavilon Advanced Skin Protectant til behandling af beskadiget hud omkring en stomi, dræn eller fistel

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, når det bruges til behandling af beskadiget hud udsat for ætsende kropsvæsker fra en stomi, et drænsted eller en fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse, der evaluerer produktet, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, til behandling af huden omkring en stomi, dræn og/eller fistel. Alle forsøgspersoner modtager produktet i op til 14 dage. Det primære sted skal have rød hud med nedbrydning (dvs. huderosion og denudering eller denudation af hud alene). Sekundære steder kan have rød hud med eller uden nedbrydning. Produktet påføres to gange/uge eller oftere, hvis der er behov for yderligere påføringer på grund af lækage, hudirritation eller standard pleje. Hudvurderinger (inklusive fotografering) vil blive gennemført ved baseline og ved alle opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er forsøgspersonen 18 år eller ældre?
  2. Har forsøgspersonen rød hud med sammenbrud (dvs. huderosion og denudation eller denudation af hud alene) på det primære sted af en stomi, dræn og/eller fistel?
  3. Er forsøgspersonen villig til at få taget billeder af deres hud og tillade brug af fotografier i potentiel publicering?
  4. Er motivet villig til at frigive rettigheder til 3M for brugen af ​​billederne?
  5. Er der en rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil være på hospitalet eller til rådighed for opfølgende besøg i løbet af den 14-dages studieperiode?
  6. Har forsøgspersonen underskrevet et dokument for informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board og godkendt brugen og videregivelsen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger?

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinden, er forsøgspersonen gravid eller ammer, eller har hun født inden for de 3 uger forud for screeningsbesøget?
  2. Har forsøgspersonen en kendt allergi over for acrylater eller cyanoacrylater?
  3. Har forsøgspersonen en allerede eksisterende hudsygdom på de berørte områder, som kan gøre hudvurderinger til denne undersøgelse vanskelige?
  4. Kræver det berørte hudområde behandling med samtidig medicin eller produkt?
  5. Har forsøgspersonen modtaget svampedræbende pulvere i det berørte område inden for 24 timer før tilmeldingen?
  6. Har forsøgspersonen modtaget cyanoacrylatbaseret hudbeskyttelsesmiddel (såsom Marathon) inden for 72 timer før tilmelding?
  7. Har forsøgspersonen nogen medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen?
  8. Er forsøgspersonen blevet optaget i en undersøgelse, hvor produktet blev anvendt på foreslåede undersøgelsessteder inden for 30 dage efter screeningsbesøget?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cavilon Advanced Skin Protectant
Enhed: Cavilon Advanced Skin Protectant
Cavilon Advanced Skin Protectant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af epidermalt hudtab på det primære sted vurderet
Tidsramme: Baseline, 3 dage

Det primære endepunkt er forbedringen af ​​blottet hud (defineret som klinisk forbedring fra baseline-hudvurderingen) af det primære sted af interesse (stomi).

Det primære respons var procentdelen af ​​huden på det primære sted af interesse med epidermalt tab observeret ved baseline og 3 dage efter påføring af produktet.
Baseline, 3 dage
Smertescore på det primære sted vurderet
Tidsramme: Baseline, 3 dage
Forbedring af smerte fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale blev brugt til at vurdere smerte på hvert tidspunkt. Smerter blev vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Lavere score er bedre.
Baseline, 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Cooper, MD, 3M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-274494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cavilon Advanced Skin Protectant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner