Stosowanie preparatu 3M Cavilon Advanced Skin Protectant w leczeniu uszkodzonej skóry wokół stomii, drenażu lub przetoki
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie 3M Cavilon Advanced Skin Protectant w leczeniu uszkodzonej skóry wokół stomii, drenażu lub przetoki
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant w leczeniu uszkodzonej skóry narażonej na żrące płyny ustrojowe ze stomii, miejsca drenażu lub przetoki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe oceniające produkt 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant do pielęgnacji skóry wokół stomii, drenażu i/lub przetoki.
Wszyscy badani otrzymają produkt na okres do 14 dni.
Witryna główna musi mieć czerwoną skórę z awarią (tj.
nadżerka i obnażenie skóry lub obnażenie samej skóry).
Witryny wtórne mogą mieć czerwoną skórę z uszkodzeniem lub bez.
Produkt będzie stosowany dwa razy w tygodniu lub częściej, jeśli konieczne są dodatkowe zastosowania ze względu na wyciek, podrażnienie skóry lub standardową pielęgnację.
Oceny skóry (w tym zdjęcia) zostaną zakończone na początku i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy podmiot ma ukończone 18 lat?
- Czy podmiot ma zaczerwienioną skórę z uszkodzeniami (tj. nadżerka i obnażenie skóry lub samo obnażenie skóry) w pierwotnym miejscu stomii, drenażu i/lub przetoki?
- Czy podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć swojej skóry i zezwolenie na wykorzystanie zdjęć w potencjalnej publikacji?
- Czy podmiot jest skłonny przekazać firmie 3M prawa do wykorzystania zdjęć?
- Czy istnieje uzasadnione oczekiwanie, że pacjent będzie przebywał w szpitalu lub będzie dostępny na wizyty kontrolne podczas 14-dniowego okresu badania?
- Czy pacjent podpisał dokument świadomej zgody/zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą i zezwolił na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych?
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jest kobietą, czy badana jest w ciąży, karmi piersią lub urodziła dziecko w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową?
- Czy pacjent ma znaną alergię na akrylany lub cyjanoakrylany?
- Czy osoba ma wcześniej istniejącą chorobę skóry na dotkniętych obszarach, która może utrudniać ocenę skóry na potrzeby tego badania?
- Czy dotknięty obszar skóry wymaga jednoczesnego leczenia lekiem lub produktem?
- Czy pacjent otrzymał proszki przeciwgrzybicze w obszarze dotkniętym chorobą w ciągu 24 godzin przed rejestracją?
- Czy pacjent otrzymał środek ochronny na bazie cyjanoakrylanu (taki jak Marathon) w ciągu 72 godzin przed rejestracją?
- Czy badany ma jakiekolwiek schorzenia, które zdaniem badacza powinny wykluczyć go z udziału w badaniu?
- Czy uczestnik został włączony do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym produkt był stosowany w proponowanych miejscach badania w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowany środek ochronny do skóry Cavilon
|
Zaawansowany środek ochronny do skóry Cavilon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony procent utraty naskórka w miejscu pierwotnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa obnażonej skóry (zdefiniowana jako kliniczna poprawa w stosunku do wyjściowej oceny skóry) pierwotnego miejsca zainteresowania (stomii). Pierwszorzędową odpowiedzią był odsetek skóry w pierwotnym miejscu zainteresowania z utratą naskórka obserwowaną na początku badania i 3 dni po zastosowaniu produktu. |
Wartość bazowa, 3 dni
|
|
Ocena bólu w miejscu pierwotnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 dni
|
Poprawa w zakresie bólu od początku badania do końca badania.
Do oceny bólu w każdym punkcie czasowym zastosowano Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale.
Ból oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Niższy wynik jest lepszy.
|
Wartość bazowa, 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .