Uso de 3M Cavilon Advanced Skin Protectant en el tratamiento de la piel dañada alrededor de una ostomía, drenaje o fístula
13 de mayo de 2019 actualizado por: 3M
Un estudio piloto que evalúa el uso del protector cutáneo avanzado Cavilon de 3M en el tratamiento de la piel dañada alrededor de una ostomía, un drenaje o una fístula
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™ cuando se utiliza en el tratamiento de la piel dañada expuesta a fluidos corporales cáusticos de una ostomía, un sitio de drenaje o una fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que evalúa el producto, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, para el manejo de la piel alrededor de una ostomía, drenaje y/o fístula.
Todos los sujetos recibirán el producto por hasta 14 días.
El sitio primario debe tener la piel roja con ruptura (es decir,
erosión de la piel y denudación o denudación de la piel solamente).
Los sitios secundarios pueden tener piel roja con o sin ruptura.
El producto se aplicará dos veces por semana o con mayor frecuencia si se necesitan aplicaciones adicionales debido a fugas, irritación de la piel o atención estándar.
Las evaluaciones de la piel (incluida la fotografía) se completarán al inicio y en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El sujeto tiene 18 años o más?
- ¿El sujeto tiene la piel roja con ruptura (es decir, erosión de la piel y denudación o denudación de la piel sola) en el sitio primario de una ostomía, drenaje y/o fístula?
- ¿Está el sujeto dispuesto a que se tomen fotografías de su piel y permitir el uso de fotografías en una posible publicación?
- ¿Está el sujeto dispuesto a ceder los derechos a 3M por el uso de las fotos?
- ¿Existe una expectativa razonable de que el sujeto estará en el hospital o disponible para visitas de seguimiento durante el período de estudio de 14 días?
- ¿Ha firmado el sujeto un documento de consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y ha autorizado el uso y la divulgación de información de salud protegida?
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, ¿está embarazada o amamantando o ha dado a luz dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección?
- ¿Tiene el sujeto una alergia conocida a los acrilatos o cianoacrilatos?
- ¿Tiene el sujeto una enfermedad de la piel preexistente en las áreas afectadas que pueda dificultar las evaluaciones de la piel para este estudio?
- ¿La zona de piel afectada requiere tratamiento con algún medicamento o producto concomitante?
- ¿El sujeto recibió polvos antimicóticos en el área afectada dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción?
- ¿Ha recibido el sujeto protector de la piel a base de cianoacrilato (como Marathon) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción?
- ¿Tiene el sujeto alguna condición médica que a juicio del investigador deba excluirlo de participar en el estudio?
- ¿Se inscribió el sujeto en algún estudio de investigación en el que se aplicó el producto a los sitios de estudio propuestos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protector de piel avanzado Cavilon
|
Protector de piel avanzado Cavilon
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de piel epidérmica en el sitio primario evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días
|
El criterio principal de valoración es la mejora de la piel denudada (definida como la mejora clínica a partir de la evaluación cutánea inicial) del sitio primario de interés (ostomía). La respuesta primaria fue el porcentaje de piel en el sitio primario de interés con pérdida epidérmica observada al inicio y 3 días después de la aplicación del producto. |
Línea de base, 3 días
|
|
Puntuaciones de dolor en el sitio primario evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días
|
Mejora del dolor desde el inicio hasta el final del estudio.
Se utilizó la escala analógica visual de dolor Wong-Baker FACES® Pain para evaluar el dolor en cada punto de tiempo.
El dolor se evaluó en una escala de calificación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Una puntuación más baja es mejor.
|
Línea de base, 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Matthew Cooper, MD, 3M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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