Gebruik van 3M Cavilon Advanced Skin Protectant bij de behandeling van beschadigde huid rond een stoma, drain of fistel
27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Een pilootstudie ter evaluatie van het gebruik van 3M Cavilon Advanced Skin Protectant bij de behandeling van beschadigde huid rond een stoma, drain of fistel
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant bij gebruik bij de behandeling van beschadigde huid die is blootgesteld aan bijtende lichaamsvloeistoffen uit een stoma, drainplaats of fistel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie ter evaluatie van het product, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, voor de behandeling van de huid rond een stoma, drain en/of fistel.
Alle proefpersonen ontvangen het product maximaal 14 dagen.
De primaire site moet een rode huid met afbraak hebben (d.w.z.
huiderosie en ontbloting of ontbloting van alleen de huid).
Secundaire sites kunnen een rode huid hebben met of zonder afbraak.
Het product wordt twee keer per week aangebracht of vaker als extra toepassingen nodig zijn vanwege lekkage, huidirritatie of standaardzorg.
Huidbeoordelingen (inclusief fotografie) zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de proefpersoon 18 jaar of ouder?
- Heeft de proefpersoon een rode huid met afbraak (d.w.z. huiderosie en ontbloting of ontbloting van alleen de huid) op de primaire plaats van een stoma, drain en/of fistel?
- Is de proefpersoon bereid foto's van zijn huid te laten maken en het gebruik van foto's in mogelijke publicaties toe te staan?
- Is de proefpersoon bereid rechten aan 3M vrij te geven voor het gebruik van de foto's?
- Is er een redelijke verwachting dat de proefpersoon in het ziekenhuis zal zijn of beschikbaar zal zijn voor vervolgbezoeken tijdens de onderzoeksperiode van 14 dagen?
- Heeft de proefpersoon een door de Institutional Review Board goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en toestemming gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie?
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding of is ze bevallen binnen de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek?
- Heeft de proefpersoon een bekende allergie voor acrylaten of cyanoacrylaten?
- Heeft de proefpersoon een reeds bestaande huidaandoening op de getroffen gebieden die huidbeoordelingen voor dit onderzoek moeilijk kan maken?
- Moet het getroffen huidgebied worden behandeld met een gelijktijdig medicijn of product?
- Heeft de proefpersoon antischimmelpoeders gekregen in het getroffen gebied binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving?
- Heeft de proefpersoon binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving een op cyanoacrylaat gebaseerd huidbeschermend middel (zoals Marathon) gekregen?
- Heeft de proefpersoon een medische aandoening die hem/haar naar de mening van de onderzoeker zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek?
- Is de proefpersoon ingeschreven in een onderzoeksstudie waarbij het product binnen 30 dagen na het screeningbezoek op voorgestelde onderzoekslocaties werd aangebracht?
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cavilon geavanceerde huidbeschermer
|
Cavilon geavanceerde huidbeschermer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage epidermaal huidverlies op de primaire locatie beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van de ontblote huid (gedefinieerd als klinische verbetering ten opzichte van de baseline huidbeoordeling) van de primaire plaats van belang (stoma). De primaire respons was het percentage huid op de primaire plaats van belang met epidermaal verlies waargenomen bij aanvang en 3 dagen na producttoepassing. |
Basislijn, 3 dagen
|
|
Pijnscores op de primaire locatie beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen
|
Verbetering van de pijn vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
De Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale werd gebruikt om pijn op elk tijdstip te beoordelen.
Pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Een lagere score is beter.
|
Basislijn, 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .