- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057132
Utilisation de 3M Cavilon Advanced Skin Protectant dans la gestion de la peau endommagée autour d'une stomie, d'un drain ou d'une fistule
Une étude pilote évaluant l'utilisation du protecteur cutané avancé Cavilon 3M dans la gestion de la peau endommagée autour d'une stomie, d'un drain ou d'une fistule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est-il âgé de 18 ans ou plus ?
- Le sujet a-t-il la peau rouge avec claquage (c.-à-d. érosion cutanée et dénudation ou dénudation de la peau seule) au site principal d'une stomie, d'un drain et/ou d'une fistule ?
- Le sujet est-il prêt à se faire photographier de sa peau et à autoriser l'utilisation de photographies dans une publication potentielle ?
- Le sujet est-il prêt à céder les droits à 3M pour l'utilisation des photos ?
- Y a-t-il une attente raisonnable que le sujet soit à l'hôpital ou disponible pour des visites de suivi pendant la période d'étude de 14 jours ?
- Le sujet a-t-il signé un document de consentement/assentiment éclairé approuvé par l'Institutional Review Board et a-t-il autorisé l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées ?
Critère d'exclusion:
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est-il enceinte ou allaite-t-il ou a-t-il accouché dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage ?
- Le sujet a-t-il une allergie connue aux acrylates ou cyanoacrylates ?
- Le sujet a-t-il une maladie cutanée préexistante sur les zones affectées qui peut rendre difficile les évaluations cutanées pour cette étude ?
- La zone de peau affectée nécessite-t-elle un traitement concomitant avec un médicament ou un produit ?
- Le sujet a-t-il reçu des poudres antifongiques dans la zone affectée dans les 24 heures précédant l'inscription ?
- Le sujet a-t-il reçu un protecteur cutané à base de cyanoacrylate (tel que Marathon) dans les 72 heures précédant l'inscription ?
- Le sujet a-t-il une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait l'exclure de la participation à l'étude ?
- Le sujet a-t-il été inscrit à une étude expérimentale où le produit a été appliqué sur les sites d'étude proposés dans les 30 jours suivant la visite de sélection ?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protecteur cutané avancé Cavilon
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Protecteur cutané avancé Cavilon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de peau épidermique au site principal évalué
Délai: Base de référence, 3 jours
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Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la peau dénudée (définie comme une amélioration clinique à partir de l'évaluation de la peau de base) du site d'intérêt principal (stomie). La réponse principale était le pourcentage de peau au site principal d'intérêt avec une perte épidermique observée au départ et 3 jours après l'application du produit. |
Base de référence, 3 jours
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Scores de douleur au site primaire évalués
Délai: Base de référence, 3 jours
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Amélioration de la douleur entre le début et la fin de l'étude.
L'échelle de douleur visuelle analogique de la douleur Wong-Baker FACES® a été utilisée pour évaluer la douleur à chaque instant.
La douleur a été évaluée sur une échelle de notation de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Un score inférieur est meilleur.
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Base de référence, 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Cooper, MD, 3M
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-PROT-ICH-US-05-274494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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