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Utilisation de 3M Cavilon Advanced Skin Protectant dans la gestion de la peau endommagée autour d'une stomie, d'un drain ou d'une fistule

27 novembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Une étude pilote évaluant l'utilisation du protecteur cutané avancé Cavilon 3M dans la gestion de la peau endommagée autour d'une stomie, d'un drain ou d'une fistule

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du protecteur cutané avancé 3M™ Cavilon™ lorsqu'il est utilisé dans la prise en charge de la peau endommagée exposée à des fluides corporels caustiques provenant d'une stomie, d'un site de drainage ou d'une fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote évaluant le produit, 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant, pour la gestion de la peau autour d'une stomie, d'un drain et/ou d'une fistule. Tous les sujets recevront le produit jusqu'à 14 jours. Le site principal doit avoir une peau rouge avec une panne (c.-à-d. érosion cutanée et dénudation ou dénudation de la peau seule). Les sites secondaires peuvent avoir une peau rouge avec ou sans panne. Le produit sera appliqué deux fois par semaine ou plus fréquemment si des applications supplémentaires sont nécessaires en raison d'une fuite, d'une irritation cutanée ou d'un traitement standard. Des évaluations de la peau (y compris des photographies) seront effectuées au départ et à toutes les visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est-il âgé de 18 ans ou plus ?
  2. Le sujet a-t-il la peau rouge avec claquage (c.-à-d. érosion cutanée et dénudation ou dénudation de la peau seule) au site principal d'une stomie, d'un drain et/ou d'une fistule ?
  3. Le sujet est-il prêt à se faire photographier de sa peau et à autoriser l'utilisation de photographies dans une publication potentielle ?
  4. Le sujet est-il prêt à céder les droits à 3M pour l'utilisation des photos ?
  5. Y a-t-il une attente raisonnable que le sujet soit à l'hôpital ou disponible pour des visites de suivi pendant la période d'étude de 14 jours ?
  6. Le sujet a-t-il signé un document de consentement/assentiment éclairé approuvé par l'Institutional Review Board et a-t-il autorisé l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées ?

Critère d'exclusion:

  1. S'il s'agit d'une femme, le sujet est-il enceinte ou allaite-t-il ou a-t-il accouché dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage ?
  2. Le sujet a-t-il une allergie connue aux acrylates ou cyanoacrylates ?
  3. Le sujet a-t-il une maladie cutanée préexistante sur les zones affectées qui peut rendre difficile les évaluations cutanées pour cette étude ?
  4. La zone de peau affectée nécessite-t-elle un traitement concomitant avec un médicament ou un produit ?
  5. Le sujet a-t-il reçu des poudres antifongiques dans la zone affectée dans les 24 heures précédant l'inscription ?
  6. Le sujet a-t-il reçu un protecteur cutané à base de cyanoacrylate (tel que Marathon) dans les 72 heures précédant l'inscription ?
  7. Le sujet a-t-il une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait l'exclure de la participation à l'étude ?
  8. Le sujet a-t-il été inscrit à une étude expérimentale où le produit a été appliqué sur les sites d'étude proposés dans les 30 jours suivant la visite de sélection ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protecteur cutané avancé Cavilon
Protecteur cutané avancé Cavilon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de peau épidermique au site principal évalué
Délai: Base de référence, 3 jours

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la peau dénudée (définie comme une amélioration clinique à partir de l'évaluation de la peau de base) du site d'intérêt principal (stomie).

La réponse principale était le pourcentage de peau au site principal d'intérêt avec une perte épidermique observée au départ et 3 jours après l'application du produit.

Base de référence, 3 jours
Scores de douleur au site primaire évalués
Délai: Base de référence, 3 jours
Amélioration de la douleur entre le début et la fin de l'étude. L'échelle de douleur visuelle analogique de la douleur Wong-Baker FACES® a été utilisée pour évaluer la douleur à chaque instant. La douleur a été évaluée sur une échelle de notation de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Un score inférieur est meilleur.
Base de référence, 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Cooper, MD, 3M

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-274494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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