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使用 3M Cavilon Advanced Skin Protectant 处理造口术、引流管或瘘管周围受损的皮肤

2019年5月13日 更新者:3M

评估使用 3M Cavilon Advanced Skin Protectant 治疗造口术、引流管或瘘管周围受损皮肤的试点研究

本试点研究的目的是评估 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant 用于管理暴露于来自造口术、引流部位或瘘管的腐蚀性体液的受损皮肤时的可行性、安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项评估产品 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant 的试点研究,用于管理造口术、引流管和/或瘘管周围的皮肤。 所有受试者将收到最多 14 天的产品。 主要部位必须有破损的红色皮肤(即 皮肤侵蚀和剥脱或仅剥脱皮肤)。 次要部位可以有红色皮肤,有或没有破裂。 如果由于渗漏、皮肤刺激或护理标准需要额外应用,产品将每周应用两次或更频繁。 皮肤评估(包括摄影)将在基线和所有后续访问中完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是否年满 18 岁?
  2. 受试者的皮肤是否有破损(即 造口术、引流管和/或瘘管原发部位的皮肤侵蚀和剥脱或仅剥脱皮肤)?
  3. 受试者是否愿意拍摄他们的皮肤照片并允许在可能的出版物中使用照片?
  4. 主体是否愿意将照片的使用权转让给 3M?
  5. 是否合理预期受试者在 14 天的研究期间会住院或可以接受随访?
  6. 受试者是否签署了机构审查委员会批准的知情同意/同意文件并授权使用和披露受保护的健康信息?

排除标准:

  1. 如果是女性,受试者是否怀孕或正在哺乳,或者她是否在筛查访问前的 3 周内分娩?
  2. 受试者是否已知对丙烯酸酯或氰基丙烯酸酯过敏?
  3. 受试者受影响的区域是否有预先存在的皮肤病,这可能会使本研究的皮肤评估变得困难?
  4. 受影响的皮肤区域是否需要同时使用药物或产品进行治疗?
  5. 受试者是否在入组前 24 小时内在受影响的区域接受过抗真菌药粉?
  6. 受试者是否在入组前 72 小时内接受过基于氰基丙烯酸酯的皮肤保护剂(如 Marathon)?
  7. 受试者是否有任何研究者认为应将他/她排除在研究之外的医疗状况?
  8. 受试者是否参加过任何在筛选访问后 30 天内将产品应用于拟议研究地点的调查研究?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cavilon 高级皮肤保护剂
Cavilon 高级皮肤保护剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估的主要部位的表皮皮肤损失百分比
大体时间:基线,3 天

主要终点是主要感兴趣部位(造口术)裸露皮肤的改善(定义为基线皮肤评估的临床改善)。

主要反应是在基线和产品应用后 3 天观察到的主要感兴趣部位的皮肤有表皮损失的百分比。

基线,3 天
评估主要部位的疼痛评分
大体时间:基线,3 天
从基线到研究结束的疼痛改善。 Wong-Baker FACES® Pain Visual Analog Pain Scale 用于评估每个时间点的疼痛。 疼痛按 0(无痛)至 10(最痛)分级量表进行评估。 分数越低越好。
基线,3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3M

调查人员

  • 研究主任:Matthew Cooper, MD、3M

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月13日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLIN-PROT-ICH-US-05-274494

计划个人参与者数据 (IPD)

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