IVF/ICSI を受けるエジプト人女性の多濾胞性刺激におけるゴナピュア® (GIVF)
IVF/ICSI を受けるエジプト人女性の多濾胞刺激療法における Gonapure® の有効性と安全性を評価するための介入研究
調査の概要
詳細な説明
Gonapure® は、組換え DNA 由来のヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤であり、黄体形成ホルモン (LH) 活性は含まれていません。
FSH は、原発性卵巣不全のない女性の卵胞の成長を刺激します。 Gonapure® の有効成分である FSH は、卵胞の動員と発育に関与する主要なホルモンです。 内因性 LH サージがない状態で卵胞の最終的な成熟と排卵に影響を与えるためには、FSH の投与後にヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与する必要があります。 FSH の投与に対する反応には、患者間でばらつきがあります。
女性の不妊治療の投与量とスケジュールは、各患者のニーズに応じて決定する必要があります。患者の血清エストロゲンレベルを研究することによって、および/または卵胞の超音波可視化によって反応を監視するのが通常です。
月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。 治療は通常、毎日 75 ～ 450 国際単位を筋肉内注射で 7 ～ 10 日間行うことから始めます。その後、患者の卵胞反応に応じて個別に調整します。つまり、過剰ではなく適切な反応が得られるまで調整します。
治験責任医師は、標準的な臨床診療に従って（および承認されたラベル内で）開始用量を決定します。
その後、治療を中止し、1 日または 2 日後にヒト絨毛性ゴナドトロピン 10000 国際単位を単回投与して、卵母細胞の成熟を誘導します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- Emad Khalefa, PhD
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Cairo、エジプト
- 完了
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から38歳までの女性被験者。
- -ボディマス指数（BMI）が18以上で40キログラム/平方メートル（kg / m^2）以下の女性被験者
- -基礎FSHが10 IU / L未満で、PRL血清値が卵胞期初期の正常範囲内の女性被験者。
- 両方の卵巣を持つ女性被験者。
- -調査官の意見では、妊娠と互換性のある正常な子宮腔を持つ女性被験者。
- -ゴナドトロピンの放出を開始する前の最後のARTサイクルおよび/またはクエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピン治療以来、少なくとも1回のウォッシュアウトサイクル（クエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピン治療の最後の投与から30日以上と定義される）を有する女性被験者ホルモン（GnRH）アゴニスト療法。
- -治験期間中、プロトコルを喜んで順守できる女性被験者
- -試験関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した女性被験者。将来の医療を害することなく、いつでも同意を撤回できることを理解しています。
除外基準:
- -研究者の判断で、薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状のある女性被験者。
- -治療を必要とする子宮筋腫の女性被験者。
- -妊娠している、および/または満期まで妊娠していることが禁忌の女性被験者。
- -視床下部および下垂体の腫瘍の病歴を持つ女性被験者。
- -卵巣、子宮または乳癌の病歴を持つ女性被験者。
- -活性物質フォリトロピンアルファ、FSH、またはゴナピュア®の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ女性被験者。
- -米国によって診断された未治療の卵管水腫の女性被験者。
- 原因不明の異常な婦人科出血のある女性被験者。
- -研究者の意見では、一次卵巣不全などの効果的な反応を妨げる病状のある女性被験者、または生殖器官の奇形は妊娠と互換性がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
フォリトロピンアルファ（ゴナピュア）
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患者はフォリトロピンアルファ（Gonapure®）を処方されなければなりません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵当日の採卵数
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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参加者ごとに取得された成熟卵母細胞 (MII) の数
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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中期 II (MII): 卵母細胞は減数分裂の第 2 段階にあり、成熟しています。 この成熟段階の卵母細胞は、受精の準備ができています。 卵子ピックアップ (OPU) の日に取得された成熟卵母細胞 (MII) の平均数が計算されます。 採卵とは、体外受精を行うために女性の卵巣から卵子を取り出し、体外受精を可能にする体外受精の技術です。 |
ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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参加者ごとに取得された卵母細胞の品質
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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それは良い、普通、悪いスケールで等級付けされます：
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ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴナピュア®の投与に関連する最終的な有害事象/重篤な有害事象
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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合計および平均ゴナピュア ® 1 日用量
時間枠：14日間
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時間枠: 治療開始から刺激サイクル終了まで
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14日間
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HCG投与当日の卵胞数≧18mm
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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多胎妊娠の参加者数
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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多胎妊娠は、活動のある2つ以上の胎児心臓として定義されました。
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ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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卵巣過剰刺激症候群の参加者数
時間枠：ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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OHSS は、卵巣の肥大、血管透過性の増加を伴う進行した腹水、胸水の蓄積、血液濃縮、および血液凝固の増加を示す症候群です。
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ベースライン来院後 50 日 (EOS)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashraf Kortam, PhD、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。