IVF/ICSI를 받는 이집트 여성의 다낭성 자극에 대한 Gonapure® (GIVF)
IVF/ICSI를 받는 이집트 여성의 다낭자극술에서 Gonapure®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
Gonapure®는 재조합 DNA 기원의 인간 여포 자극 호르몬(FSH) 제제이며 황체 형성 호르몬(LH) 활동을 포함하지 않습니다.
FSH는 원발성 난소 부전이 없는 여성의 난소 난포 성장을 자극합니다. Gonapure®의 활성 성분인 FSH는 난포 모집 및 발달을 담당하는 주요 호르몬입니다. 내인성 LH 급증이 없는 상태에서 난포의 최종 성숙과 배란에 영향을 미치기 위해 FSH 투여 후 환자를 모니터링하여 충분한 난포 발달이 발생했음을 나타낼 때 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 투여해야 합니다. FSH 투여에 대한 반응은 환자마다 다양합니다.
여성 불임에 대한 복용량과 치료 일정은 각 환자의 필요에 따라 결정되어야 합니다. 환자의 혈청 에스트로겐 수치를 연구하거나 난포의 초음파 시각화를 통해 반응을 모니터링하는 것이 일반적입니다.
월경 주기의 첫 7일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 치료는 일반적으로 7-10일 동안 근육 주사로 매일 75-450 국제 단위로 시작됩니다. 환자의 여포 반응에 따라 즉, 적절하지만 과도하지 않은 반응이 달성될 때까지 개별 조정이 뒤따릅니다.
시험자는 표준 임상 관행에 따라(그리고 승인된 라벨 내에서) 시작 용량을 결정할 것입니다.
그런 다음 치료를 중단하고 난자 성숙을 유도하기 위해 1일 또는 2일 후에 인간 융모막 성선 자극 호르몬 10000 국제 단위의 단일 용량을 투여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashraf Kortam, PhD
- 전화번호: +201001433714
- 이메일: oeissa@minapharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emad Khalefa, PhD
- 이메일: oeissa@minapharm.com
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria University
-
연락하다:
- Emad Khalefa, PhD
-
Cairo, 이집트
- 완전한
- ain shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 38세 사이의 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 40 kg/㎡(kg/m^2)인 여성 피험자
- 기초 FSH가 10 IU/L 미만이고 PRL 혈청 값이 초기 난포기에 정상 범위인 여성 피험자.
- 두 개의 난소가 있는 여성 피험자.
- 연구자의 의견으로는 임신과 양립할 수 있는 정상적인 자궁강을 가진 여성 피험자.
- 마지막 ART 주기 및/또는 고나도트로핀 방출을 시작하기 전에 클로미펜 구연산염 또는 고나도트로핀 치료 이후 적어도 1회의 세척 주기(구연산 클로미펜 또는 고나도트로핀 치료의 마지막 용량 이후 30일 이상으로 정의됨)가 있는 여성 피험자 호르몬(GnRH) 작용제 요법.
- 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 여성 피험자
- 임상시험 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 여성 피험자는 향후 치료를 방해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 여성 피험자.
- 치료가 필요한 자궁 근종이 있는 여성 피험자.
- 임신 및/또는 만삭에 대한 임신에 대한 금기 사항이 있는 여성 피험자.
- 시상 하부 및 뇌하수체 종양의 병력이 있는 여성 피험자.
- 난소암, 자궁암 또는 유선암 병력이 있는 여성 피험자.
- 활성 물질인 폴리트로핀 알파, FSH 또는 Gonapure ® 부형제에 과민증 병력이 있는 여성 피험자.
- U/S에 의해 진단된 치료되지 않은 난소수염이 있는 여성 피험자.
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈이 있는 여성 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 효과적인 반응을 방해하는 의학적 상태를 가진 여성 피험자, 예를 들어 원발성 난소 부전 또는 임신에 부적합한 생식 기관의 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
폴리트로핀 알파(고나퓨어)
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환자는 Follitropin Alfa(Gonapure®)를 처방받아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 당일 채취한 난자 수
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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기준선 방문(EOS) 후 50일
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참가자당 검색된 성숙한 난모세포(MII) 수
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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중기 II(MII): 난모세포는 감수분열의 두 번째 단계에 있으며 성숙합니다. 이 성숙 단계의 난모세포는 수정 준비가 된 것입니다. 난자 픽업(OPU) 당일에 검색된 성숙한 난모세포(MII)의 평균 수를 계산합니다. 난자 채취는 체외 수정을 가능하게 하기 위해 여성의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정에 사용되는 기술입니다. |
기준선 방문(EOS) 후 50일
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참가자당 검색된 난모세포의 품질
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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좋음-보통-나쁨 척도로 등급이 매겨집니다.
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기준선 방문(EOS) 후 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gonapure® 투여와 관련된 최종 AE/SAE
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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기준선 방문(EOS) 후 50일
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총 및 평균 Gonapure ® 일일 복용량
기간: 14 일
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시간 프레임: 자극 주기가 끝날 때까지 치료 시작
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14 일
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HCG 투여 당일 난포의 수 ≥ 18 mm
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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기준선 방문(EOS) 후 50일
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다태 임신 참가자 수
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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다태 임신은 활동이 있는 태아 심장이 2개 이상인 것으로 정의되었습니다.
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기준선 방문(EOS) 후 50일
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난소과자극증후군 참가자 수
기간: 기준선 방문(EOS) 후 50일
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OHSS는 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성을 동반한 진행된 복수, 흉수 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다.
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기준선 방문(EOS) 후 50일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Kortam, PhD, ain shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- r-hFSH13082013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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