Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonapure® til multifollikulær stimulering hos egyptiske kvinder, der gennemgår IVF/ICSI (GIVF)

29. august 2017 opdateret af: MinaPharm Pharmaceuticals

En interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gonapure® i multifollikulær stimulering hos egyptiske kvinder, der gennemgår IVF/ICSI

Denne undersøgelse har til formål at registrere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Gonapure® ordineret til kvindelige forsøgspersoner med infertilitet, der gennemgår IVF/ICSI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gonapure® er et humant follikelstimulerende hormon (FSH) præparat af rekombinant DNA-oprindelse og indeholder ingen luteiniserende hormon (LH) aktivitet.

FSH stimulerer ovariefollikulær vækst hos kvinder, der ikke har primær ovariesvigt. FSH, den aktive komponent i Gonapure® er det primære hormon, der er ansvarlig for follikulær rekruttering og udvikling. For at påvirke den endelige modning af folliklen og ægløsning i fravær af en endogen LH-stigning, skal humant choriongonadotropin (hCG) gives efter administration af FSH, når monitorering af patienten indikerer, at der er fundet tilstrækkelig follikulær udvikling. Der er inter-patient-variabilitet som respons på FSH-administration.

Doseringen og behandlingsplanen for kvindelig infertilitet skal bestemmes i henhold til hver patients behov; det er normalt at overvåge respons ved at studere patientens serumøstrogenniveau og/eller ved ultralydsvisualisering af follikler.

Behandlingen bør startes inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen. Behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 75 til 450 internationale enheder dagligt ved intramuskulær injektion i 7 til 10 dage; efterfulgt af individuelle justeringer i henhold til patientens follikulære respons, dvs. indtil der opnås en tilstrækkelig, men ikke overdreven respons.

Investigatoren vil beslutte startdosis i henhold til standard klinisk praksis (og inden for den godkendte etiket).

Behandlingen stoppes derefter og efterfølges efter 1 eller 2 dage af en enkelt dosis humant choriongonadotropin 10000 internationale enheder for at inducere oocytmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Emad Khalefa, PhD
      • Cairo, Egypten
        • Afsluttet
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 38 år.
  2. Kvindelige forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  3. Kvindelige forsøgspersoner med basal FSH mindre end 10 IE/L og PRL-serumværdier inden for normalområdet i den tidlige follikelfase.
  4. Kvindelige forsøgspersoner med begge æggestokke.
  5. Kvindelige forsøgspersoner med normal livmoderhule, som efter efterforskerens mening er forenelig med graviditet.
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der har mindst 1 udvaskningscyklus (defineret som mere end eller lig med 30 dage siden den sidste dosis af clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling) siden den sidste ART-cyklus og/eller clomiphencitrat- eller gonadotropinbehandling før start af gonadotropinfrigivelse hormon (GnRH) agonistbehandling.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  2. Kvindelige forsøgspersoner med uterin myom, der kræver behandling.
  3. Kvindelige forsøgspersoner med enhver kontraindikation for at være gravid og/eller bære en graviditet til termin.
  4. Kvindelige forsøgspersoner med historie med tumorer i hypothalamus og hypofysen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner med historie med kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet.
  6. Kvindelige forsøgspersoner med overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Gonapure ®.
  7. Kvindelige forsøgspersoner med ubehandlet hydrosalpinx diagnosticeret af U/S.
  8. Kvindelige forsøgspersoner med unormal gynækologisk blødning af ukendt ætiologi.
  9. Kvindelige forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre en effektiv reaktion, såsom primær ovariesvigt eller misdannelser af reproduktive organer, der er uforenelige med graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Follitropin Alfa (Gonapure)
Medicin: Follitropin Alfa
Patienter skal ordineres Follitropin Alfa (Gonapure®)
Andre navne:
  • Gonapure®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter hentet på dagen for ægafhentning
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)
50 dage efter baseline besøg (EOS)
Antal modne oocytter (MII) hentet pr. deltager
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)

Metafase II (MII): Oocytten er i anden fase af meiosen og er moden. Oocytter på dette stadium af modenhed er klar til befrugtning.

Gennemsnitligt antal modne oocytter (MII) hentet på dagen for ægopsamling (OPU) vil blive beregnet. Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen.
50 dage efter baseline besøg (EOS)
Kvalitet af oocytter hentet pr. deltager
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)

Det er bedømt på en god-rimelig-dårlig skala:

  • godt

    • Klar cytoplasma/normal form
    • Enkelt tydeligt polarlegeme
    • Klar/tynd zona pellucida
  • Retfærdig
  • Lidt kornet cytoplasma/misformet
  • Fragmenteret/unormal polær krop
  • Lidt pigmenteret/amorf zone
  • Cytoplasmatiske legemer
  • PV (vitelline blodplader) affald

  • Fattige

    • Mørk/kornet cytoplasma/misformet
    • >1 polær kropsstruktur
    • Pigmenteret/fortykket zone
    • Vakuoler
    • PV (vitelline blodplader) affald
  • Embryoner af god kvalitet pr. deltager. De embryoner, der har nået det mest avancerede udviklingsstadium og har den mindst cellulære fragmentering (grad "A" og/eller "B"), vil blive betragtet som embryoner af god kvalitet og vil blive udvalgt til overførsel.
  • Antal overførte embryoner pr. deltager.
  • Procentdel af deltagere med klinisk graviditet. Klinisk graviditet er defineret ved antallet af sække og hjerter med aktivitet pr. ultralydsskanning.
50 dage efter baseline besøg (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle AE/SAE'er relateret til administration af Gonapure®
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)
50 dage efter baseline besøg (EOS)
Total & Mean Gonapure ® daglig dosis
Tidsramme: 14 dage
Tidsramme: Start af behandling indtil afslutning af stimuleringscyklus
14 dage
Antal follikler ≥ 18 mm på dagen for administration af hCG
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)
50 dage efter baseline besøg (EOS)
Antal deltagere med flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)
Flerfoldsgraviditeter blev defineret som 2 eller flere føtale hjerter med aktivitet.
50 dage efter baseline besøg (EOS)
Antal deltagere med ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 50 dage efter baseline besøg (EOS)
OHSS er et syndrom, som kan vise sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hæmokoncentration og øget blodpropper.
50 dage efter baseline besøg (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Kortam, PhD, ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • r-hFSH13082013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner