Gonapure® multifollikulaarisessa stimulaatiossa egyptiläisillä naisilla, joille tehdään IVF/ICSI (GIVF)
Interventiotutkimus Gonapure®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi multifollikulaarisessa stimulaatiossa egyptiläisillä naisilla, joille tehdään IVF/ICSI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonapure® on ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmiste, joka on peräisin yhdistelmä-DNA:sta, eikä se sisällä luteinisoivaa hormonia (LH) aktiivisuutta.
FSH stimuloi munasarjojen follikkelien kasvua naisilla, joilla ei ole primaarista munasarjojen vajaatoimintaa. FSH, Gonapure®:n aktiivinen komponentti, on ensisijainen hormoni, joka on vastuussa follikkelien muodostumisesta ja kehittymisestä. FSH:n annon jälkeen on annettava ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) follikkelin lopullisen kypsymisen ja ovulaation vaikuttamiseksi endogeenisen LH-huippujen puuttuessa, kun potilaan seuranta osoittaa, että munarakkula on kehittynyt riittävästi. FSH:n antamisen vasteessa on potilaiden välistä vaihtelua.
Naisten hedelmättömyyden hoitoon käytettävä annos ja hoitoaikataulu on määritettävä kunkin potilaan tarpeiden mukaan. on tavallista seurata vastetta tutkimalla potilaan seerumin estrogeenitasoa ja/tai follikkelien ultraäänivisualisoinnilla.
Hoito tulee aloittaa kuukautiskierron 7 ensimmäisen päivän aikana. Hoito aloitetaan tavallisesti 75–450 kansainvälisellä yksiköllä päivittäin lihaksensisäisellä injektiolla 7–10 päivän ajan; jota seuraa yksilölliset säädöt potilaan follikulaarisen vasteen mukaan, eli kunnes saavutetaan riittävä, mutta ei liiallinen vaste.
Tutkija päättää aloitusannoksen normaalin kliinisen käytännön (ja hyväksytyn etiketin) mukaisesti.
Sitten hoito lopetetaan ja sitä seuraa 1 tai 2 päivän kuluttua yksi annos ihmisen koriongonadotropiinia 10 000 kansainvälistä yksikköä munasolujen kypsymisen indusoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Khalefa, PhD
-
Cairo, Egypti
- Valmis
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joiden ikä on 18–38 vuotta.
- Naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Naishenkilöt, joiden perus-FSH oli alle 10 IU/l ja PRL- seerumiarvot normaalialueella varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
- Naishenkilöillä, joilla on molemmat munasarjat.
- Naishenkilöt, joilla on normaali kohtuontelo, mikä tutkijan mielestä on yhteensopiva raskauden kanssa.
- Naishenkilöt, joilla on vähintään yksi pesujakso (määritelty vähintään 30 päivää viimeisen klomifeenisitraatti- tai gonadotropiiniannoksen jälkeen) viimeisen ART-syklin ja/tai klomifeenisitraatti- tai gonadotropiinihoidon jälkeen ennen gonadotropiinin vapautumisen aloittamista hormoni (GnRH) agonistihoito.
- Naishenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa kokeen ajan
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä ja ymmärtäneet, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tämän vaikuttamatta hänen tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Hoitoa vaativat naispotilaat, joilla on kohdun myooma.
- Naishenkilöt, joilla on vasta-aiheita raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle.
- Naishenkilöt, joilla on ollut hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimia.
- Naishenkilöt, joilla on ollut munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
- Naishenkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä vaikuttavalle aineelle follitropiini alfa, FSH tai jollekin Gonapure ® -valmisteen apuaineelle.
- Naishenkilöt, joilla on hoitamaton hydrosalpinx, jonka USA on diagnosoinut.
- Naishenkilöt, joilla on epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tehokkaan vasteen, kuten primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai raskauden kanssa yhteensopimattomia sukuelinten epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Follitropin Alfa (Gonapure)
|
Potilaille on määrättävä Follitropin Alfaa (Gonapure®)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen keräyspäivänä otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
|
|
Haettujen kypsien munasolujen (MII) lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
Metafaasi II (MII): Oosyytti on meioosin toisessa vaiheessa ja kypsä. Oosyytit tässä kypsyysvaiheessa ovat valmiita hedelmöittymiseen. Munasolun poimimispäivänä (OPU) noudettujen kypsien munasolujen (MII) keskimääräinen lukumäärä lasketaan. Munasolujen haku on tekniikka, jota käytetään in vitro -hedelmöityksessä munasolujen poistamiseksi naaraan munasarjoista, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella. |
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
|
Oosyyttien laatu per osallistuja
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
Se arvostellaan hyvä-kohtuullinen-huono asteikolla:
|
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset AE/SAE-t liittyvät Gonapure®-lääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
|
|
Kokonais- ja keskimääräinen Gonapure ® -päiväannos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aikakehys: Hoidon alusta stimulaatiojakson loppuun
|
14 päivää
|
|
Follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm hCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
|
|
Useita raskauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
Moniraskaus määriteltiin kahdeksi tai useammaksi sikiön sydämeksi, joilla oli aktiivisuutta.
|
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertyminen, hemokonsentraatio ja lisääntynyt veren hyytyminen.
|
50 päivää peruskäynnin jälkeen (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- r-hFSH13082013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .