Gonapure® en estimulación multifolicular en mujeres egipcias sometidas a FIV/ICSI (GIVF)
Un estudio de intervención para evaluar la eficacia y la seguridad de Gonapure® en la estimulación multifolicular en mujeres egipcias sometidas a FIV/ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gonapure® es una preparación de hormona estimulante del folículo humano (FSH) de origen ADN recombinante y no contiene actividad de hormona luteinizante (LH).
La FSH estimula el crecimiento folicular ovárico en mujeres que no tienen insuficiencia ovárica primaria. La FSH, el componente activo de Gonapure®, es la principal hormona responsable del reclutamiento y desarrollo folicular. Para afectar la maduración final del folículo y la ovulación en ausencia de un aumento endógeno de LH, se debe administrar gonadotropina coriónica humana (hCG) después de la administración de FSH, cuando el control del paciente indica que se ha producido un desarrollo folicular suficiente. Existe variabilidad entre pacientes en respuesta a la administración de FSH.
La posología y pauta de tratamiento de la infertilidad femenina debe determinarse de acuerdo a las necesidades de cada paciente; es habitual monitorizar la respuesta estudiando el nivel de estrógenos séricos de la paciente y/o mediante la visualización ultrasónica de los folículos.
El tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento generalmente se inicia con 75 a 450 unidades internacionales diarias por inyección intramuscular durante 7 a 10 días; seguido de ajustes individuales de acuerdo con la respuesta folicular del paciente, es decir, hasta lograr una respuesta adecuada, pero no excesiva.
El investigador decidirá la dosis inicial de acuerdo con la práctica clínica estándar (y dentro de la etiqueta aprobada).
Luego se interrumpe el tratamiento y después de 1 o 2 días se administra una dosis única de gonadotropina coriónica humana de 10000 unidades internacionales para inducir la maduración de los ovocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- Emad Khalefa, PhD
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Cairo, Egipto
- Terminado
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 38 años.
- Mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Mujeres con FSH basal inferior a 10 UI/L y valores séricos de PRL dentro del rango normal en la fase folicular temprana.
- Sujetos femeninos que tienen ambos ovarios.
- Sujetos femeninos con cavidad uterina normal, que a juicio del investigador sea compatible con embarazo.
- Mujeres que tienen al menos 1 ciclo de lavado (definido como mayor o igual a 30 días desde la última dosis de tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina) desde el último ciclo de TAR y/o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina antes de comenzar la liberación de gonadotropina terapia con agonistas hormonales (GnRH).
- Sujetos femeninos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
- Sujetos femeninos que hayan dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos con cualquier condición médica, que a juicio del investigador pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Mujeres con mioma uterino que requieren tratamiento.
- Sujetos femeninos con alguna contraindicación de estar embarazada y/o llevar un embarazo a término.
- Sujetos femeninos con antecedentes de tumores del hipotálamo y la glándula pituitaria.
- Mujeres con antecedentes de cáncer de ovario, útero o mama.
- Mujeres con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, FSH, o a alguno de los excipientes de Gonapure®.
- Sujetos femeninos con hidrosálpinx no tratado diagnosticado por U/S.
- Mujeres con sangrado ginecológico anormal de etiología desconocida.
- Sujetos femeninos con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impida una respuesta efectiva, como insuficiencia ovárica primaria o malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Folitropina Alfa (Gonapure)
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A los pacientes se les debe recetar Folitropina Alfa (Gonapure®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados el día de la recogida de óvulos
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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50 días después de la visita inicial (EOS)
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Número de ovocitos maduros (MII) recuperados por participante
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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Metafase II (MII): El ovocito se encuentra en la segunda fase de la meiosis y está maduro. Los ovocitos en esta etapa de madurez están listos para la fertilización. Se calculará el número medio de ovocitos maduros (MII) recuperados el día de la recogida del óvulo (OPU). La recuperación de ovocitos es una técnica utilizada en la fecundación in vitro para extraer los ovocitos del ovario de la mujer, lo que permite la fecundación fuera del cuerpo. |
50 días después de la visita inicial (EOS)
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Calidad de los ovocitos recuperados por participante
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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Se califica en una escala de bueno-regular-pobre:
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50 días después de la visita inicial (EOS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA/EAG eventuales relacionados con la administración de Gonapure®
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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50 días después de la visita inicial (EOS)
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Dosis diaria total y media de Gonapure®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Marco de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del ciclo de estimulación
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14 dias
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Número de folículos ≥ 18 mm el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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50 días después de la visita inicial (EOS)
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Número de participantes con embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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Los embarazos múltiples se definieron como 2 o más corazones fetales con actividad.
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50 días después de la visita inicial (EOS)
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Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 50 días después de la visita inicial (EOS)
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El OHSS es un síndrome que puede manifestarse con ovarios agrandados, ascitis avanzada con aumento de la permeabilidad vascular, acumulación de líquido pleural, hemoconcentración y aumento de la coagulación sanguínea.
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50 días después de la visita inicial (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- r-hFSH13082013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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