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Gonapure® bei der multifollikulären Stimulation bei ägyptischen Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen (GIVF)

29. August 2017 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals

Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gonapure® bei der multifollikulären Stimulation bei ägyptischen Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gonapure® aufzuzeichnen, das Frauen mit Unfruchtbarkeit verschrieben wurde, die sich einer IVF/ICSI unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gonapure® ist ein menschliches follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Präparat rekombinanten DNA-Ursprungs und enthält keine Aktivität des luteinisierenden Hormons (LH).

FSH stimuliert das ovarielle Follikelwachstum bei Frauen, die kein primäres Ovarialversagen haben. FSH, die aktive Komponente von Gonapure®, ist das primäre Hormon, das für die Rekrutierung und Entwicklung der Follikel verantwortlich ist. Um die endgültige Follikelreifung und den Eisprung ohne einen endogenen LH-Anstieg zu beeinflussen, muss nach der Verabreichung von FSH humanes Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden, wenn die Überwachung des Patienten anzeigt, dass eine ausreichende Follikelentwicklung stattgefunden hat. Die Reaktion auf die FSH-Verabreichung variiert von Patient zu Patient.

Die Dosierung und der Behandlungsplan für weibliche Unfruchtbarkeit müssen entsprechend den Bedürfnissen jeder Patientin festgelegt werden; Es ist üblich, das Ansprechen durch Untersuchung des Östrogenspiegels im Serum des Patienten und/oder durch Ultraschallvisualisierung der Follikel zu überwachen.

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Behandlung wird üblicherweise mit 75 bis 450 Internationalen Einheiten täglich durch intramuskuläre Injektion für 7 bis 10 Tage begonnen; gefolgt von individuellen Anpassungen entsprechend der follikulären Reaktion des Patienten, d. h. bis eine angemessene, aber nicht übermäßige Reaktion erreicht ist.

Der Prüfarzt wird die Anfangsdosis gemäß der klinischen Standardpraxis (und innerhalb der zugelassenen Zulassung) festlegen.

Die Behandlung wird dann beendet und nach 1 oder 2 Tagen gefolgt von einer Einzeldosis humanem Choriongonadotropin 10.000 Internationale Einheiten, um die Oozytenreifung zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Emad Khalefa, PhD
      • Cairo, Ägypten
        • Abgeschlossen
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 38 Jahren.
  2. Weibliche Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  3. Weibliche Probanden mit einem basalen FSH-Wert von weniger als 10 IE/l und PRL-Serumwerten innerhalb des normalen Bereichs in der frühen Follikelphase.
  4. Weibliche Probanden mit beiden Eierstöcken.
  5. Weibliche Probanden mit normaler Gebärmutterhöhle, die nach Ansicht des Prüfers mit einer Schwangerschaft vereinbar ist.
  6. Weibliche Probanden, die seit dem letzten ART-Zyklus und/oder der Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropin vor Beginn der Gonadotropin-Freisetzung mindestens 1 Auswaschzyklus (definiert als größer oder gleich 30 Tage seit der letzten Dosis von Clomifencitrat oder Gonadotropin) hatten Hormon (GnRH)-Agonisten-Therapie.
  7. Weibliche Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  8. Weibliche Probanden, die vor einem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung von der Probandin jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
  2. Weibliche Probanden mit behandlungsbedürftigem Uterusmyom.
  3. Weibliche Probanden mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft.
  4. Weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse.
  5. Weibliche Probanden mit Vorgeschichte von Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
  6. Weibliche Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alpha, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile von Gonapure®.
  7. Weibliche Probanden mit unbehandelter Hydrosalpinx, diagnostiziert durch U/S.
  8. Weibliche Probanden mit abnormen gynäkologischen Blutungen unbekannter Ätiologie.
  9. Weibliche Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine wirksame Reaktion verhindern würde, wie z. B. primäres Ovarialversagen oder Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Follitropin Alfa (Gonapure)
Arzneimittel: Follitropin Alfa
Den Patienten muss Follitropin Alfa (Gonapure®) verschrieben werden
Andere Namen:
  • Gonapure®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
Anzahl der pro Teilnehmer gewonnenen reifen Eizellen (MII).
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)

Metaphase II (MII): Die Eizelle befindet sich in der zweiten Phase der Meiose und ist reif. Eizellen in diesem Reifestadium sind bereit für die Befruchtung.

Die durchschnittliche Anzahl reifer Eizellen (MII), die am Tag der Entnahme der Eizellen (OPU) entnommen werden, wird berechnet. Die Oozytenentnahme ist eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation verwendet wird, um Eizellen aus den Eierstöcken der Frau zu entfernen und eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen.
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
Qualität der entnommenen Eizellen pro Teilnehmerin
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)

Es wird auf einer Gut-Mittel-Schlecht-Skala bewertet:

  • Gut

    • Klares Zytoplasma/normale Form
    • Einzelner deutlicher Polkörper
    • Klare/dünne Zona pellucida
  • Messe
  • Leicht körniges Zytoplasma/unförmig
  • Fragmentierter/anormaler Polkörper
  • Leicht pigmentierte/amorphe Zona
  • Cytoplasmatische Körper
  • PV (vitelline Blutplättchen) Trümmer

  • Arm

    • Dunkles/körniges Zytoplasma/unförmig
    • >1 Polkörperstruktur
    • Pigmentierte/verdickte Zona
    • Vakuolen
    • PV (vitelline Blutplättchen) Trümmer
  • Embryonen von guter Qualität pro Teilnehmer. Diejenigen Embryonen, die das fortgeschrittenste Entwicklungsstadium erreicht haben und die geringste Zellfragmentierung aufweisen (Grade „A“ und/oder „B“), werden als Embryonen guter Qualität angesehen und für den Transfer ausgewählt.
  • Anzahl der übertragenen Embryonen pro Teilnehmer.
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft. Die klinische Schwangerschaft wird durch die Anzahl der Säckchen und Herzen mit Aktivität pro Ultraschalluntersuchung definiert.
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventuelle UE/SUE im Zusammenhang mit der Verabreichung von Gonapure®
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
Gesamt- und mittlere Tagesdosis von Gonapure ®
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitrahmen: Beginn der Behandlung bis Ende des Stimulationszyklus
14 Tage
Anzahl der Follikel ≥ 18 mm am Tag der Verabreichung von hCG
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
Mehrlingsschwangerschaften wurden als 2 oder mehr fötale Herzen mit Aktivität definiert.
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit ovariellem Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: 50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)
OHSS ist ein Syndrom, das sich mit vergrößerten Eierstöcken, fortgeschrittenem Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Ansammlung von Pleuraflüssigkeit, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann.
50 Tage nach dem Baseline-Besuch (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • r-hFSH13082013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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