Gonapure® bij multifolliculaire stimulatie bij Egyptische vrouwen die IVF/ICSI ondergaan (GIVF)
Een interventieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Gonapure® bij multifolliculaire stimulatie te beoordelen bij Egyptische vrouwen die IVF/ICSI ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gonapure® is een preparaat van humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) van recombinant-DNA-oorsprong en bevat geen activiteit van luteïniserend hormoon (LH).
FSH stimuleert de ovariële folliculaire groei bij vrouwen die geen primair ovarieel falen hebben. FSH, het actieve bestanddeel van Gonapure®, is het primaire hormoon dat verantwoordelijk is voor de rekrutering en ontwikkeling van follikels. Om de uiteindelijke rijping van de follikel en de ovulatie te beïnvloeden bij afwezigheid van een endogene LH-piek, moet humaan choriongonadotrofine (hCG) worden gegeven na toediening van FSH, wanneer monitoring van de patiënt aangeeft dat er voldoende folliculaire ontwikkeling heeft plaatsgevonden. Er is interpatiëntvariatie als reactie op FSH-toediening.
De dosering en het behandelingsschema voor vrouwelijke onvruchtbaarheid moeten worden bepaald op basis van de behoeften van elke patiënt; het is gebruikelijk om de respons te volgen door het serumoestrogeengehalte van de patiënt te bestuderen en/of door ultrasone visualisatie van follikels.
De behandeling moet binnen de eerste 7 dagen van de menstruele cyclus worden gestart. De behandeling wordt gewoonlijk gestart met 75 tot 450 internationale eenheden per dag via intramusculaire injectie gedurende 7 tot 10 dagen; gevolgd door individuele aanpassingen volgens de folliculaire respons van de patiënt, d.w.z. totdat een adequate, maar niet overdreven, respons is bereikt.
De onderzoeker zal de startdosis bepalen volgens de standaard klinische praktijk (en binnen het goedgekeurde etiket).
De behandeling wordt dan stopgezet en na 1 of 2 dagen gevolgd door een enkele dosis humaan choriongonadotrofine 10.000 internationale eenheden om eicelrijping te induceren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria University
-
Contact:
- Emad Khalefa, PhD
-
Cairo, Egypte
- Voltooid
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 38 jaar.
- Vrouwelijke proefpersonen met body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Vrouwelijke proefpersonen met basale FSH van minder dan 10 IU/L en PRL-serumwaarden binnen het normale bereik in de vroege folliculaire fase.
- Vrouwelijke proefpersonen met beide eierstokken.
- Vrouwelijke proefpersonen met een normale baarmoederholte, die volgens de onderzoeker verenigbaar is met zwangerschap.
- Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 1 wash-out-cyclus hebben ondergaan (gedefinieerd als langer dan of gelijk aan 30 dagen sinds de laatste dosis clomifeencitraat of gonadotrofinebehandeling) sinds de laatste ART-cyclus en/of clomifeencitraat- of gonadotrofinebehandeling voorafgaand aan het starten met afgifte van gonadotrofine hormoon (GnRH) agonist therapie.
- Vrouwelijke proefpersonen die bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Vrouwelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan haar toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren.
- Vrouwelijke proefpersonen met baarmoedermyoom die behandeling nodig hebben.
- Vrouwelijke proefpersonen met enige contra-indicatie om zwanger te zijn en/of zwanger te worden.
- Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van tumoren van de hypothalamus en de hypofyse.
- Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
- Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine alfa, FSH of voor een van de hulpstoffen van Gonapure ®.
- Vrouwelijke proefpersonen met onbehandelde hydrosalpinx gediagnosticeerd door U/S.
- Vrouwelijke proefpersonen met abnormale gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie.
- Vrouwelijke proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een effectieve respons zou verhinderen, zoals primaire ovariële insufficiëntie of misvormingen van de voortplantingsorganen die onverenigbaar zijn met zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Follitropine Alfa (Gonapure)
|
Patiënten moeten Follitropin Alfa (Gonapure®) voorgeschreven krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen verkregen op de dag van Ovum Pick-Up
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
|
|
Aantal rijpe eicellen (MII) opgehaald per deelnemer
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
Metafase II (MII): De eicel bevindt zich in de tweede fase van de meiose en is volwassen. Eicellen in dit stadium van volwassenheid zijn klaar voor bevruchting. Het gemiddelde aantal rijpe oöcyten (MII) dat is verkregen op de dag van het ophalen van de eicel (OPU) wordt berekend. Het ophalen van eicellen is een techniek die wordt gebruikt bij in-vitrofertilisatie om eicellen uit de eierstok van het vrouwtje te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk wordt. |
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
|
Kwaliteit van gewonnen eicellen per deelnemer
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
Het wordt beoordeeld op een goed-redelijk-slecht schaal:
|
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele AE/SAE's gerelateerd aan de toediening van Gonapure®
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
|
|
Totale en gemiddelde Gonapure ® dagelijkse dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijdsbestek: Start van de behandeling tot het einde van de stimulatiecyclus
|
14 dagen
|
|
Aantal follikels ≥ 18 mm op de dag van toediening van hCG
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
|
|
Aantal deelnemers met meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
Meerlingzwangerschappen werden gedefinieerd als 2 of meer foetale harten met activiteit.
|
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuravocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
|
50 dagen na het basisbezoek (EOS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- r-hFSH13082013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .