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Gonapure® nella stimolazione multifollicolare nelle donne egiziane sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI (GIVF)

29 agosto 2017 aggiornato da: MinaPharm Pharmaceuticals

Uno studio interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gonapure® nella stimolazione multifollicolare nelle donne egiziane sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI

Questo studio mira a registrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gonapure® prescritto a soggetti di sesso femminile con infertilità sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gonapure® è un preparato di ormone follicolo stimolante umano (FSH) di origine DNA ricombinante e non contiene attività dell'ormone luteinizzante (LH).

L'FSH stimola la crescita follicolare ovarica nelle donne che non hanno insufficienza ovarica primaria. L'FSH, il componente attivo di Gonapure®, è l'ormone primario responsabile del reclutamento e dello sviluppo follicolare. Per influenzare la maturazione finale del follicolo e l'ovulazione in assenza di un picco endogeno di LH, la gonadotropina corionica umana (hCG) deve essere somministrata dopo la somministrazione di FSH, quando il monitoraggio della paziente indica che si è verificato un sufficiente sviluppo follicolare. C'è variabilità inter-paziente in risposta alla somministrazione di FSH.

Il dosaggio e lo schema del trattamento per l'infertilità femminile devono essere determinati in base alle esigenze di ciascun paziente; è normale monitorare la risposta studiando il livello sierico di estrogeni del paziente e/o mediante visualizzazione ultrasonica dei follicoli.

Il trattamento deve essere iniziato entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. Il trattamento viene solitamente iniziato con 75-450 unità internazionali al giorno mediante iniezione intramuscolare per 7-10 giorni; seguito da aggiustamenti individuali in base alla risposta follicolare del paziente, cioè fino al raggiungimento di una risposta adeguata, ma non eccessiva.

Lo sperimentatore deciderà la dose iniziale secondo la pratica clinica standard (e all'interno dell'etichetta approvata).

Il trattamento viene quindi interrotto e seguito dopo 1 o 2 giorni da una singola dose di gonadotropina corionica umana 10000 unità internazionali per indurre la maturazione degli ovociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
          • Emad Khalefa, PhD
      • Cairo, Egitto
        • Completato
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 38 anni.
  2. Soggetti di sesso femminile con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  3. Soggetti di sesso femminile con FSH basale inferiore a 10 IU/L e valori sierici di PRL entro il range di normalità nella fase follicolare iniziale.
  4. Soggetti di sesso femminile con entrambe le ovaie.
  5. Soggetti di sesso femminile con cavità uterina normale, che a giudizio dello sperimentatore è compatibile con la gravidanza.
  6. Soggetti di sesso femminile che hanno almeno 1 ciclo di wash-out (definito come maggiore o uguale a 30 giorni dall'ultima dose di clomifene citrato o trattamento con gonadotropine) dall'ultimo ciclo di ART e/o trattamento con clomifene citrato o gonadotropine prima di iniziare il rilascio di gonadotropine terapia con agonisti ormonali (GnRH).
  7. Soggetti di sesso femminile disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata della sperimentazione
  8. Soggetti di sesso femminile che hanno fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  2. Soggetti di sesso femminile con mioma uterino che necessitano di trattamento.
  3. Soggetti di sesso femminile con qualsiasi controindicazione di essere in stato di gravidanza e/o portare a termine una gravidanza.
  4. Soggetti di sesso femminile con storia di tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria.
  5. Soggetti di sesso femminile con storia di cancro ovarico, uterino o mammario.
  6. Soggetti di sesso femminile con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gonapure®.
  7. Soggetti di sesso femminile con idrosalpinge non trattata diagnosticata da U/S.
  8. Soggetti di sesso femminile con sanguinamento ginecologico anomalo di eziologia sconosciuta.
  9. Soggetti di sesso femminile con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe una risposta efficace, come insufficienza ovarica primaria o malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Follitropina Alfa (Gonapure)
Droga: Follitropina Alfa
Ai pazienti deve essere prescritta Follitropin Alfa (Gonapure®)
Altri nomi:
  • Gonapure®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati il ​​giorno dell'Ovum Pick-Up
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
Numero di ovociti maturi (MII) recuperati per partecipante
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)

Metafase II (MII): l'ovocita è nella seconda fase della meiosi ed è maturo. Gli ovociti in questa fase di maturità sono pronti per la fecondazione.

Verrà calcolato il numero medio di ovociti maturi (MII) recuperati il ​​giorno del prelievo degli ovociti (OPU). Il recupero degli ovociti è una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della femmina, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
Qualità degli ovociti recuperati per partecipante
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)

È classificato su una scala buono-discreto-scarso:

  • Bene

    • Citoplasma chiaro/forma normale
    • Singolo corpo polare distinto
    • Zona pellucida chiara/sottile
  • Giusto
  • Citoplasma leggermente granuloso/deformato
  • Corpo polare frammentato/anormale
  • Zona leggermente pigmentata/amorfa
  • Corpi citoplasmatici
  • Detriti PV (piastrine vitellina).

  • Povero

    • Citoplasma scuro/granuloso/deformato
    • >1 struttura del corpo polare
    • Zona pigmentata/ispessita
    • Vacuoli
    • Detriti PV (piastrine vitellina).
  • Embrioni di buona qualità per partecipante. Gli embrioni che hanno raggiunto lo stadio di sviluppo più avanzato e presentano la minore frammentazione cellulare (Gradi "A" e/o "B") saranno considerati embrioni di Buona Qualità e saranno selezionati per il trasferimento.
  • Numero di embrioni trasferiti per partecipante.
  • Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica. La gravidanza clinica è definita dal numero di sacche e cuori con attività per ecografia.
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali eventi avversi/SAE correlati alla somministrazione di Gonapure®
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
Dose giornaliera totale e media di Gonapure®
Lasso di tempo: 14 giorni
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione
14 giorni
Numero di follicoli ≥ 18 mm il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
Numero di partecipanti con gravidanze multiple
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
Le gravidanze multiple sono state definite come 2 o più cuori fetali con attività.
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
50 giorni dopo la visita di riferimento (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • r-hFSH13082013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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