Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonapure® i multifollikulär stimulering hos egyptiska kvinnor som genomgår IVF/ICSI (GIVF)

29 augusti 2017 uppdaterad av: MinaPharm Pharmaceuticals

En interventionsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Gonapure® vid multifollikulär stimulering hos egyptiska kvinnor som genomgår IVF/ICSI

Denna studie syftar till att registrera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Gonapure® som ordinerats för kvinnliga försökspersoner med infertilitet som genomgår IVF/ICSI

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gonapure® är ett preparat för humant follikelstimulerande hormon (FSH) av rekombinant DNA-ursprung och innehåller ingen luteiniserande hormon (LH) aktivitet.

FSH stimulerar äggstocksfollikeltillväxt hos kvinnor som inte har primär ovariesvikt. FSH, den aktiva komponenten i Gonapure® är det primära hormonet som ansvarar för follikelrekrytering och utveckling. För att påverka den slutliga mognad av follikeln och ägglossning i frånvaro av en endogen LH-ökning, måste humant koriongonadotropin (hCG) ges efter administrering av FSH, när övervakning av patienten indikerar att tillräcklig follikelutveckling har skett. Det finns variationer mellan patienter som svar på FSH-administrering.

Doseringen och behandlingsschemat för kvinnlig infertilitet måste bestämmas i enlighet med varje patients behov; det är vanligt att övervaka responsen genom att studera patientens östrogennivå i serum och/eller genom ultraljudsvisualisering av folliklar.

Behandlingen bör påbörjas inom de första 7 dagarna av menstruationscykeln. Behandlingen påbörjas vanligtvis med 75 till 450 internationella enheter dagligen genom intramuskulär injektion i 7 till 10 dagar; följt av individuella justeringar i enlighet med patientens follikelsvar, d.v.s. tills ett adekvat, men inte överdrivet, svar uppnås.

Utredaren kommer att bestämma startdosen enligt standard klinisk praxis (och inom den godkända etiketten).

Behandlingen avbryts sedan och följs efter 1 eller 2 dagar av en engångsdos av humant koriongonadotropin 10000 internationella enheter för att inducera oocytmognad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Emad Khalefa, PhD
      • Cairo, Egypten
        • Avslutad
        • ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 38 år.
  2. Kvinnliga försökspersoner med body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  3. Kvinnliga försökspersoner med basalt FSH mindre än 10 IE/L och PRL-serumvärden inom normalområdet i den tidiga follikulära fasen.
  4. Kvinnliga försökspersoner som har båda äggstockarna.
  5. Kvinnliga försökspersoner med normal livmoderhåla, vilket enligt utredarens uppfattning är förenligt med graviditet.
  6. Kvinnliga försökspersoner som har minst en tvättcykel (definierad som mer än eller lika med 30 dagar sedan den senaste dosen av klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling) sedan den senaste ART-cykeln och/eller klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling innan gonadotropinfrisättning påbörjas hormon (GnRH) agonistterapi.
  7. Kvinnliga försökspersoner som vill och kan följa protokollet under hela försöket
  8. Kvinnliga försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke, före varje rättegångsrelaterat förfarande, med förståelsen att samtycket kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hennes framtida medicinska vård.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner med något medicinskt tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
  2. Kvinnliga försökspersoner med livmodermyom som kräver behandling.
  3. Kvinnliga försökspersoner med någon kontraindikation för att vara gravid och/eller vara gravid.
  4. Kvinnliga försökspersoner med historia av tumörer i hypotalamus och hypofysen.
  5. Kvinnliga försökspersoner med historia av äggstockscancer, livmodercancer eller bröstcancer.
  6. Kvinnliga försökspersoner med anamnes på överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något av hjälpämnena i Gonapure ®.
  7. Kvinnliga försökspersoner med obehandlad hydrosalpinx diagnostiserad av U/S.
  8. Kvinnliga försökspersoner med onormal gynekologisk blödning av okänd etiologi.
  9. Kvinnliga försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra ett effektivt svar, såsom primär ovariesvikt, eller missbildningar av reproduktionsorganen som är oförenliga med graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Follitropin Alfa (Gonapure)
Läkemedel: Follitropin Alfa
Patienter måste ordineras Follitropin Alfa (Gonapure®)
Andra namn:
  • Gonapure ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oocyter hämtade på dagen för äggupptagning
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
Antal mogna oocyter (MII) hämtade per deltagare
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)

Metafas II (MII): Oocyten befinner sig i den andra fasen av meios och är mogen. Oocyter i detta mognadsstadium är redo för befruktning.

Genomsnittligt antal mogna oocyter (MII) som hämtas på dagen för äggupptagning (OPU) kommer att beräknas. Oocytåtervinning är en teknik som används vid provrörsbefruktning för att avlägsna oocyter från honans äggstock, vilket möjliggör befruktning utanför kroppen.
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
Kvalitet på oocyter hämtade per deltagare
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)

Det är betygsatt på en bra-ganska-dålig skala:

  • Bra

    • Klar cytoplasma/normal form
    • Enkel distinkt polarkropp
    • Klar/tunn zona pellucida
  • Rättvist
  • Något kornig cytoplasma/missformad
  • Fragmenterad/onormal polarkropp
  • Något pigmenterad/amorf zon
  • Cytoplasmatiska kroppar
  • PV (vitelline blodplättar) skräp

  • Fattig

    • Mörk/kornig cytoplasma/missformad
    • >1 polär kroppsstruktur
    • Pigmenterad/förtjockad zon
    • Vakuoler
    • PV (vitelline blodplättar) skräp
  • Embryon av god kvalitet per deltagare. De embryon som har nått det mest avancerade utvecklingsstadiet och har minst cellulär fragmentering (Grad "A" och/eller "B") kommer att betraktas som embryon av god kvalitet och kommer att väljas ut för överföring.
  • Antal överförda embryon per deltagare.
  • Andel deltagare med klinisk graviditet. Klinisk graviditet definieras av antalet säckar och hjärtan med aktivitet per ultraljudsundersökning.
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella AE/SAE relaterade till administreringen av Gonapure®
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
Total & Mean Gonapure ® daglig dos
Tidsram: 14 dagar
Tidsram: Start av behandling till slutet av stimuleringscykeln
14 dagar
Antal folliklar ≥ 18 mm på dagen för administrering av hCG
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
Antal deltagare med flerbördsgraviditet
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
Flera graviditeter definierades som 2 eller fler fosterhjärtan med aktivitet.
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
Antal deltagare med ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 50 dagar efter baslinjebesök (EOS)
OHSS är ett syndrom som kan manifestera sig med förstorade äggstockar, avancerad ascites med ökad vaskulär permeabilitet, ansamling av pleuravätska, hemokoncentration och ökad blodpropp.
50 dagar efter baslinjebesök (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf Kortam, PhD, ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • r-hFSH13082013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follitropin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera