Gonapure® v multifolikulární stimulaci u egyptských žen podstupujících IVF/ICSI (GIVF)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku od 18 do 38 let.
2. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
3. Ženy s bazálním FSH nižším než 10 IU/l a hodnotami PRL v séru v normálním rozmezí v časné folikulární fázi.
4. Ženy mající oba vaječníky.
5. Ženy s normální dutinou děložní, která je podle názoru výzkumníka kompatibilní s těhotenstvím.
6. Ženy, které mají alespoň 1 vymývací cyklus (definovaný jako delší nebo rovný 30 dnům od poslední dávky klomifen citrátu nebo léčby gonadotropiny) od posledního cyklu ART a/nebo léčby klomifen citrátem nebo gonadotropinem před zahájením uvolňování gonadotropinu hormonální (GnRH) agonistická terapie.
7. Ženy, které jsou ochotné a schopné dodržovat protokol po dobu trvání studie
8. Subjekty ženského pohlaví, které daly písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, s vědomím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena její budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

1. Ženské subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
2. Ženy s myomem dělohy vyžadující léčbu.
3. Ženy s jakoukoli kontraindikací těhotenství a/nebo těhotenství do porodu.
4. Ženy s anamnézou nádorů hypotalamu a hypofýzy.
5. Ženy s anamnézou rakoviny vaječníků, dělohy nebo prsu.
6. Ženy s anamnézou přecitlivělosti na léčivou látku follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Gonapure®.
7. Ženy s neléčeným hydrosalpinxem diagnostikovaným U/S.
8. Ženy s abnormálním gynekologickým krvácením neznámé etiologie.
9. Ženy s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího bránil účinné reakci, jako je primární selhání vaječníků nebo malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.