Gonapure® w stymulacji wielopęcherzykowej u egipskich kobiet poddawanych IVF/ICSI (GIVF)
Badanie interwencyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Gonapure® w stymulacji wielopęcherzykowej u egipskich kobiet poddawanych IVF/ICSI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gonapure® jest preparatem ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) pochodzącego z rekombinacji DNA i nie zawiera aktywności hormonu luteinizującego (LH).
FSH stymuluje wzrost pęcherzyków jajnikowych u kobiet, które nie mają pierwotnej niewydolności jajników. FSH, aktywny składnik Gonapure®, jest głównym hormonem odpowiedzialnym za rekrutację i rozwój pęcherzyków. Aby wpłynąć na ostateczne dojrzewanie pęcherzyka i owulację przy braku endogennego wyrzutu LH, po podaniu FSH należy podać ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), gdy obserwacja pacjentki wykaże, że nastąpił wystarczający rozwój pęcherzyków. Istnieje zmienność osobnicza w odpowiedzi na podanie FSH.
Dawkowanie i schemat leczenia niepłodności u kobiet należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki; zwykle monitoruje się odpowiedź, badając poziom estrogenów w surowicy pacjenta i/lub wizualizację pęcherzyków ultradźwiękowych.
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Leczenie zwykle rozpoczyna się od 75 do 450 jednostek międzynarodowych dziennie przez wstrzyknięcie domięśniowe przez 7 do 10 dni; a następnie indywidualne dostosowania zgodnie z odpowiedzią pęcherzyków pacjentki, tj. do momentu uzyskania odpowiedniej, ale nie nadmiernej odpowiedzi.
Badacz zadecyduje o dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (i w ramach zatwierdzonej etykiety).
Następnie przerywa się leczenie i po 1 lub 2 dniach podaje się pojedynczą dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej 10000 jednostek międzynarodowych w celu wywołania dojrzewania oocytów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Emad Khalefa, PhD
-
Cairo, Egipt
- Zakończony
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 38 lat.
- Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Kobiety z podstawowym FSH poniżej 10 IU/l i wartościami PRL w surowicy w zakresie normy we wczesnej fazie folikularnej.
- Kobiety z obydwoma jajnikami.
- Kobiety z prawidłową jamą macicy, co zdaniem badacza jest zgodne z ciążą.
- Kobiety, u których wystąpił co najmniej 1 cykl wypłukiwania (zdefiniowany jako co najmniej 30 dni od ostatniej dawki leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną) od ostatniego cyklu ART i (lub) leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną przed rozpoczęciem uwalniania gonadotropin terapia agonistami hormonów (GnRH).
- Kobiety, które chcą i są w stanie przestrzegać protokołu w czasie trwania badania
- Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjentkę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Pacjentki z mięśniakami macicy wymagającymi leczenia.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do bycia w ciąży i/lub donoszenia ciąży.
- Kobiety z historią guzów podwzgórza i przysadki mózgowej.
- Kobiety z historią raka jajnika, macicy lub sutka.
- Kobiety z nadwrażliwością na substancję czynną folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Gonapure® w wywiadzie.
- Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx zdiagnozowanym przez US/S.
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem ginekologicznym o nieznanej etiologii.
- Kobiety z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza uniemożliwiłaby skuteczną reakcję, taką jak pierwotna niewydolność jajników lub wady rozwojowe narządów rozrodczych uniemożliwiające ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Follitropina Alfa (Gonapure)
|
Pacjentom należy przepisać Follitropin Alfa (Gonapure®)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek jajowych pobranych w dniu pobrania komórki jajowej
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
|
|
Liczba pobranych dojrzałych oocytów (MII) na uczestnika
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
Metafaza II (MII): Komórka jajowa jest w drugiej fazie mejozy i jest dojrzała. Oocyty na tym etapie dojrzałości są gotowe do zapłodnienia. Obliczona zostanie średnia liczba dojrzałych oocytów (MII) pobranych w dniu pobrania komórki jajowej (OPU). Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu pozaustrojowym w celu pobrania komórek jajowych z jajnika samicy, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem. |
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
|
Jakość uzyskanych komórek jajowych na uczestnika
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
Jest oceniany w skali dobry-dobry-zły:
|
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewentualne AE/SAE związane z podawaniem Gonapure®
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
|
|
Całkowita i średnia dawka dzienna Gonapure®
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ramy czasowe: początek leczenia do końca cyklu stymulacji
|
14 dni
|
|
Liczba pęcherzyków ≥ 18 mm w dniu podania hCG
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
|
|
Liczba uczestniczek z ciążami mnogimi
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
Ciąże mnogie zdefiniowano jako 2 lub więcej aktywnych serc płodowych.
|
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
|
Liczba uczestniczek z zespołem hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
|
50 dni po wizycie wyjściowej (EOS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- r-hFSH13082013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .