Gonapure® na estimulação multifolicular em mulheres egípcias submetidas a FIV/ICSI (GIVF)
Um estudo intervencional para avaliar a eficácia e segurança de Gonapure® na estimulação multifolicular em mulheres egípcias submetidas a FIV/ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gonapure® é uma preparação de hormônio folículo estimulante humano (FSH) de origem DNA recombinante e não contém atividade de hormônio luteinizante (LH).
O FSH estimula o crescimento folicular ovariano em mulheres que não apresentam insuficiência ovariana primária. O FSH, o componente ativo do Gonapure®, é o principal hormônio responsável pelo recrutamento e desenvolvimento folicular. A fim de afetar a maturação final do folículo e a ovulação na ausência de um aumento endógeno de LH, a gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser administrada após a administração de FSH, quando o monitoramento do paciente indicar que ocorreu desenvolvimento folicular suficiente. Há variabilidade entre pacientes em resposta à administração de FSH.
A posologia e esquema de tratamento para infertilidade feminina devem ser determinados de acordo com as necessidades de cada paciente; é comum monitorar a resposta estudando o nível sérico de estrogênio da paciente e/ou pela visualização ultrassônica dos folículos.
O tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. O tratamento geralmente é iniciado com 75 a 450 unidades internacionais diariamente por injeção intramuscular por 7 a 10 dias; seguido de ajustes individuais de acordo com a resposta folicular do paciente, ou seja, até que uma resposta adequada, mas não excessiva, seja alcançada.
O investigador decidirá a dose inicial de acordo com a prática clínica padrão (e dentro do rótulo aprovado).
O tratamento é então interrompido e seguido após 1 ou 2 dias por uma dose única de gonadotrofina coriônica humana 10.000 unidades internacionais para induzir a maturação do oócito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- Emad Khalefa, PhD
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Cairo, Egito
- Concluído
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 38 anos.
- Indivíduos do sexo feminino com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Indivíduos do sexo feminino com FSH basal inferior a 10 UI/L e valores séricos de PRL dentro da faixa normal na fase folicular precoce.
- Indivíduos do sexo feminino com ambos os ovários.
- Indivíduos do sexo feminino com cavidade uterina normal, o que na opinião do investigador é compatível com gravidez.
- Indivíduos do sexo feminino que tenham pelo menos 1 ciclo de eliminação (definido como maior ou igual a 30 dias desde a última dose de tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina) desde o último ciclo de ART e/ou tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina antes de iniciar a liberação de gonadotropina terapia com agonistas hormonais (GnRH).
- Indivíduos do sexo feminino que desejam e são capazes de cumprir o protocolo durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino que deram consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo indivíduo a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Indivíduos do sexo feminino com mioma uterino que requerem tratamento.
- Indivíduos do sexo feminino com qualquer contra-indicação de estarem grávidas e/ou levar uma gravidez até o fim.
- Indivíduos do sexo feminino com história de tumores do hipotálamo e da hipófise.
- Indivíduos do sexo feminino com história de câncer de ovário, útero ou mama.
- Indivíduos do sexo feminino com histórico de hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, FSH, ou a qualquer um dos excipientes de Gonapure®.
- Indivíduos do sexo feminino com hidrossalpinge não tratada diagnosticada por U/S.
- Indivíduos do sexo feminino com sangramento ginecológico anormal de etiologia desconhecida.
- Indivíduos do sexo feminino com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impediria uma resposta eficaz, como insuficiência ovariana primária ou malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Folitropina Alfa (Gonapure)
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Os pacientes devem ser prescritos Follitropin Alfa (Gonapure®)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados no dia da coleta do óvulo
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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50 dias após a visita inicial (EOS)
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Número de oócitos maduros (MII) recuperados por participante
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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Metáfase II (MII): O oócito está na segunda fase da meiose e está maduro. Os oócitos nesta fase de maturidade estão prontos para a fertilização. Será calculado o número médio de oócitos maduros (MII) recuperados no dia da coleta do óvulo (OPU). A captação de oócitos é uma técnica utilizada na fertilização in vitro com o objetivo de retirar oócitos do ovário da fêmea, possibilitando a fecundação fora do corpo. |
50 dias após a visita inicial (EOS)
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Qualidade dos oócitos recuperados por participante
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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É classificado em uma escala boa-regular-ruim:
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50 dias após a visita inicial (EOS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventuais EA/SAEs relacionados à administração de Gonapure®
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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50 dias após a visita inicial (EOS)
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Dose diária total e média de Gonapure ®
Prazo: 14 dias
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Prazo: Início do tratamento até o final do ciclo de estimulação
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14 dias
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Número de folículos ≥ 18 mm no dia da administração de hCG
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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50 dias após a visita inicial (EOS)
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Número de participantes com gestações múltiplas
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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Gravidezes múltiplas foram definidas como 2 ou mais corações fetais com atividade.
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50 dias após a visita inicial (EOS)
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Número de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 50 dias após a visita inicial (EOS)
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OHSS é uma síndrome que pode se manifestar com ovários aumentados, ascite avançada com aumento da permeabilidade vascular, acúmulo de líquido pleural, hemoconcentração e aumento da coagulação sanguínea.
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50 dias após a visita inicial (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- r-hFSH13082013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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