Gonapure® в мультифолликулярной стимуляции у египетских женщин, проходящих ЭКО/ИКСИ (GIVF)
Интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности Gonapure® при мультифолликулярной стимуляции у египетских женщин, проходящих ЭКО/ИКСИ
Обзор исследования
Подробное описание
Gonapure® представляет собой препарат человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на основе рекомбинантной ДНК и не содержит активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).
ФСГ стимулирует рост фолликулов яичников у женщин без первичной недостаточности яичников. ФСГ, активный компонент Gonapure®, является основным гормоном, ответственным за рекрутирование и развитие фолликулов. Чтобы повлиять на окончательное созревание фолликула и овуляцию в отсутствие выброса эндогенного ЛГ, хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) следует вводить после введения ФСГ, когда мониторинг пациента показывает, что произошло достаточное развитие фолликула. Существует межпациентная вариабельность ответа на введение ФСГ.
Дозировка и схема лечения женского бесплодия должны определяться в соответствии с потребностями каждой пациентки; Обычно реакцию контролируют путем изучения уровня эстрогена в сыворотке пациента и/или с помощью ультразвуковой визуализации фолликулов.
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Лечение обычно начинают с 75–450 МЕ ежедневно путем внутримышечных инъекций в течение 7–10 дней; с последующей индивидуальной корректировкой в соответствии с фолликулярной реакцией пациентки, т. е. до тех пор, пока не будет достигнута адекватная, но не чрезмерная реакция.
Исследователь определит начальную дозу в соответствии со стандартной клинической практикой (и в пределах утвержденной этикетки).
Затем лечение прекращают и через 1 или 2 дня назначают однократную дозу хорионического гонадотропина человека 10000 международных единиц для индукции созревания ооцитов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Alexandria University
-
Контакт:
- Emad Khalefa, PhD
-
Cairo, Египет
- Завершенный
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 38 лет.
- Субъекты женского пола с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Субъекты женского пола с базальным ФСГ менее 10 МЕ/л и значениями ПРЛ в сыворотке в пределах нормы в ранней фолликулярной фазе.
- Женщины, имеющие оба яичника.
- Субъекты женского пола с нормальной полостью матки, что, по мнению исследователя, совместимо с беременностью.
- Субъекты женского пола, у которых есть по крайней мере 1 цикл вымывания (определяемый как более или равный 30 дням с момента последней дозы цитрата кломифена или лечения гонадотропином) после последнего цикла АРТ и/или лечения цитратом кломифена или гонадотропином до начала высвобождения гонадотропина терапия агонистами гормона (GnRH).
- Субъекты женского пола, которые желают и могут соблюдать протокол на протяжении всего испытания.
- Субъекты женского пола, которые дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для ее будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
- Субъекты женского пола с миомой матки, требующие лечения.
- Субъекты женского пола с любыми противопоказаниями к беременности и/или донашиванию беременности.
- Субъекты женского пола с опухолью гипоталамуса и гипофиза в анамнезе.
- Субъекты женского пола с историей рака яичников, матки или молочной железы.
- Субъекты женского пола с гиперчувствительностью к активному веществу фоллитропина альфа, ФСГ или к любому из вспомогательных веществ Gonapure ® в анамнезе.
- Субъекты женского пола с нелеченым гидросальпинксом, диагностированным с помощью УЗИ.
- Субъекты женского пола с аномальными гинекологическими кровотечениями неизвестной этиологии.
- Субъекты женского пола с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному ответу, например, первичная недостаточность яичников или пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Фоллитропин Альфа (Гонапюр)
|
Пациентам необходимо назначать Фоллитропин Альфа (Гонапур®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов, полученных в день забора яйцеклеток
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
50 дней после исходного визита (EOS)
|
|
|
Количество зрелых ооцитов (MII), полученных на участника
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
Метафаза II (MII): ооцит находится во второй фазе мейоза и является зрелым. Ооциты на этой стадии зрелости готовы к оплодотворению. Будет рассчитано среднее количество зрелых ооцитов (MII), полученных в день отбора яйцеклеток (OPU). Извлечение ооцитов - это метод, используемый при экстракорпоральном оплодотворении для удаления ооцитов из яичника самки, что позволяет осуществить оплодотворение вне тела. |
50 дней после исходного визита (EOS)
|
|
Качество полученных ооцитов на участника
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
Он оценивается по шкале «хорошо-удовлетворительно-плохо»:
|
50 дней после исходного визита (EOS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные НЯ/СНЯ, связанные с введением Гонапура®
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
50 дней после исходного визита (EOS)
|
|
|
Общая и средняя суточная доза Gonapure®
Временное ограничение: 14 дней
|
Временные рамки: от начала лечения до окончания цикла стимуляции.
|
14 дней
|
|
Количество фолликулов ≥ 18 мм в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
50 дней после исходного визита (EOS)
|
|
|
Количество участников с многоплодной беременностью
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
Многоплодная беременность определялась как 2 и более сердца плода с активностью.
|
50 дней после исходного визита (EOS)
|
|
Количество участников с синдромом гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 50 дней после исходного визита (EOS)
|
СГЯ представляет собой синдром, который может проявляться увеличением яичников, развитым асцитом с повышенной проницаемостью сосудов, накоплением плевральной жидкости, гемоконцентрацией и повышенной свертываемостью крови.
|
50 дней после исходного визита (EOS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- r-hFSH13082013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .