Gonapure® dans la stimulation multifolliculaire chez les femmes égyptiennes subissant une FIV/ICSI (GIVF)
Une étude interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Gonapure® dans la stimulation multifolliculaire chez les femmes égyptiennes subissant une FIV/ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gonapure® est une préparation d'hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) issue d'ADN recombinant et ne contient aucune activité d'hormone lutéinisante (LH).
La FSH stimule la croissance folliculaire ovarienne chez les femmes qui n'ont pas d'insuffisance ovarienne primaire. La FSH, le composant actif de Gonapure® est la principale hormone responsable du recrutement et du développement folliculaire. Afin d'affecter la maturation finale du follicule et l'ovulation en l'absence d'un pic de LH endogène, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être administrée après l'administration de FSH, lorsque la surveillance de la patiente indique qu'un développement folliculaire suffisant s'est produit. Il existe une variabilité inter-patients en réponse à l'administration de FSH.
La posologie et le calendrier de traitement de l'infertilité féminine doivent être déterminés en fonction des besoins de chaque patiente ; il est habituel de surveiller la réponse en étudiant le taux d'oestrogènes sériques du patient et/ou en visualisant les follicules par ultrasons.
Le traitement doit être débuté dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. Le traitement débute généralement avec 75 à 450 unités internationales par jour par injection intramusculaire pendant 7 à 10 jours ; suivi d'ajustements individuels en fonction de la réponse folliculaire du patient, c'est-à-dire jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate, mais non excessive.
L'investigateur décidera de la dose initiale conformément à la pratique clinique standard (et dans les limites de l'étiquette approuvée).
Le traitement est ensuite arrêté et suivi après 1 ou 2 jours par une dose unique de gonadotrophine chorionique humaine 10000 unités internationales pour induire la maturation des ovocytes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
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Contact:
- Emad Khalefa, PhD
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Cairo, Egypte
- Complété
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 38 ans.
- Sujets féminins avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Sujets féminins avec une FSH basale inférieure à 10 UI/L et des valeurs sériques de PRL dans la plage normale au début de la phase folliculaire.
- Sujets féminins ayant les deux ovaires.
- Sujets féminins avec une cavité utérine normale, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est compatible avec une grossesse.
- Sujets féminins qui ont au moins 1 cycle de sevrage (défini comme supérieur ou égal à 30 jours depuis la dernière dose de traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine) depuis le dernier cycle d'ART et/ou le traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine avant le début de la libération de la gonadotrophine traitement par agoniste hormonal (GnRH).
- Sujets féminins désireux et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai
- Sujets féminins qui ont donné leur consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'essai, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Sujets féminins atteints de myome utérin nécessitant un traitement.
- Sujets féminins présentant une contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme.
- Sujets féminins ayant des antécédents de tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
- Sujets féminins ayant des antécédents de cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
- Sujets féminins ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif follitropine alpha, FSH, ou à l'un des excipients de Gonapure ®.
- Sujets féminins avec hydrosalpinx non traité diagnostiqué par U/S.
- Sujets féminins présentant des saignements gynécologiques anormaux d'étiologie inconnue.
- Sujets féminins présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une réponse efficace, telle qu'une insuffisance ovarienne primaire ou des malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Follitropine Alfa (Gonapure)
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Les patients doivent se voir prescrire Follitropin Alfa (Gonapure®)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés le jour de la collecte des ovules
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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50 jours après la visite de référence (EOS)
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Nombre d'ovocytes matures (MII) récupérés par participant
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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Métaphase II (MII): L'ovocyte est dans la deuxième phase de la méiose et est mature. Les ovocytes à ce stade de maturité sont prêts pour la fécondation. Le nombre moyen d'ovocytes matures (MII) récupérés le jour de la collecte des ovules (OPU) sera calculé. Le prélèvement d'ovocytes est une technique utilisée dans la fécondation in vitro afin de prélever des ovocytes de l'ovaire de la femme, permettant une fécondation à l'extérieur du corps. |
50 jours après la visite de référence (EOS)
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Qualité des ovocytes récupérés par participant
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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Il est noté sur une échelle bon-moyen-médiocre :
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50 jours après la visite de référence (EOS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éventuels EI/EIG liés à l'administration de Gonapure®
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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50 jours après la visite de référence (EOS)
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Dose quotidienne totale et moyenne de Gonapure®
Délai: 14 jours
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Délai : Début du traitement jusqu'à la fin du cycle de stimulation
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14 jours
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Nombre de follicules ≥ 18 mm le jour de l'administration d'hCG
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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50 jours après la visite de référence (EOS)
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Nombre de participantes ayant des grossesses multiples
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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Les grossesses multiples ont été définies comme 2 cœurs fœtaux ou plus en activité.
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50 jours après la visite de référence (EOS)
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Nombre de participantes atteintes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 50 jours après la visite de référence (EOS)
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Le SHO est un syndrome qui peut se manifester par une hypertrophie des ovaires, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
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50 jours après la visite de référence (EOS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Kortam, PhD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- r-hFSH13082013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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