Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonapure® i multifollikulær stimulering hos egyptiske kvinner som gjennomgår IVF/ICSI (GIVF)

29. august 2017 oppdatert av: MinaPharm Pharmaceuticals

En intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Gonapure® i multifollikulær stimulering hos egyptiske kvinner som gjennomgår IVF/ICSI

Denne studien tar sikte på å registrere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Gonapure® foreskrevet for kvinnelige personer med infertilitet som gjennomgår IVF/ICSI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gonapure® er et humant follikkelstimulerende hormon (FSH) preparat av rekombinant DNA-opprinnelse og inneholder ingen luteiniserende hormon (LH) aktivitet.

FSH stimulerer ovarian follikulær vekst hos kvinner som ikke har primær ovariesvikt. FSH, den aktive komponenten i Gonapure® er det primære hormonet som er ansvarlig for follikulær rekruttering og utvikling. For å påvirke endelig modning av follikkelen og eggløsning i fravær av en endogen LH-stigning, må humant koriongonadotropin (hCG) gis etter administrering av FSH, når overvåking av pasienten indikerer at tilstrekkelig follikkelutvikling har funnet sted. Det er variasjon mellom pasienter som respons på FSH-administrasjon.

Doseringen og behandlingsplanen for kvinnelig infertilitet må bestemmes i henhold til behovene til hver pasient; det er vanlig å overvåke responsen ved å studere pasientens serumøstrogennivå og/eller ved ultralydvisualisering av follikler.

Behandlingen bør startes innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen. Behandlingen startes vanligvis med 75 til 450 internasjonale enheter daglig ved intramuskulær injeksjon i 7 til 10 dager; etterfulgt av individuelle justeringer i henhold til pasientens follikulære respons, dvs. inntil en adekvat, men ikke overdreven, respons er oppnådd.

Utforskeren vil bestemme startdosen i henhold til standard klinisk praksis (og innenfor godkjent etikett).

Behandlingen stoppes deretter og følges etter 1 eller 2 dager av en enkelt dose humant koriongonadotropin 10000 internasjonale enheter for å indusere oocyttmodning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
          • Emad Khalefa, PhD
      • Cairo, Egypt
        • Fullført
        • ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 38 år.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  3. Kvinnelige forsøkspersoner med basal FSH mindre enn 10 IE/L og PRL-serumverdier innenfor normalområdet i den tidlige follikkelfasen.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som har begge eggstokkene.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner med normal livmorhule, som etter etterforskerens mening er forenlig med graviditet.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner som har minst 1 utvaskingssyklus (definert som mer enn eller lik 30 dager siden siste dose klomifensitrat eller gonadotropinbehandling) siden siste ART-syklus og/eller klomifensitrat- eller gonadotropinbehandling før start av gonadotropinfrigjøring hormon (GnRH) agonistbehandling.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollen under forsøkets varighet
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver prøverelatert prosedyre, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hennes fremtidige medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med livmormyom som krever behandling.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner med noen kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med historie med svulster i hypothalamus og hypofysen.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner med historie med eggstokkreft, livmorkreft eller brystkreft.
  6. Kvinnelige personer med tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet follitropin alfa, FSH eller overfor noen av hjelpestoffene i Gonapure ®.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner med ubehandlet hydrosalpinx diagnostisert av U/S.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner med unormal gynekologisk blødning av ukjent etiologi.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre en effektiv respons, slik som primær ovariesvikt, eller misdannelser av reproduktive organer som er uforenlige med graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Follitropin Alfa (Gonapure)
Legemiddel: Follitropin Alfa
Pasienter må foreskrives Follitropin Alfa (Gonapure®)
Andre navn:
  • Gonapure ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet på dagen for Ovum Pick-Up
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)
50 dager etter baseline visit (EOS)
Antall modne oocytter (MII) hentet per deltaker
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)

Metafase II (MII): Oocytten er i den andre fasen av meiose og er moden. Oocytter på dette stadiet av modenhet er klare for befruktning.

Gjennomsnittlig antall modne oocytter (MII) hentet på dagen for eggoppsamling (OPU) vil bli beregnet. Oocytthenting er en teknikk som brukes i in vitro-befruktning for å fjerne oocytter fra eggstokken til hunnen, noe som muliggjør befruktning utenfor kroppen.
50 dager etter baseline visit (EOS)
Kvalitet på oocytter hentet per deltaker
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)

Det er gradert på en god-ganske-dårlig skala:

  • Flink

    • Tydelig cytoplasma/normal form
    • Enkelt distinkt polarlegeme
    • Klar/tynn zona pellucida
  • Rettferdig
  • Litt kornete cytoplasma/feilformet
  • Fragmentert/unormal polar kropp
  • Litt pigmentert/amorf zona
  • Cytoplasmatiske legemer
  • PV (vitelline blodplater) rusk

  • Dårlig

    • Mørk/kornete cytoplasma/misformet
    • >1 polar kroppsstruktur
    • Pigmentert/fortykket sone
    • Vakuoler
    • PV (vitelline blodplater) rusk
  • Embryo av god kvalitet per deltaker. De embryoene som har nådd det mest avanserte utviklingsstadiet og har minst cellulær fragmentering (grad "A" og/eller "B") vil bli ansett som embryoer av god kvalitet og vil bli valgt for overføring.
  • Antall overførte embryoer per deltaker.
  • Prosentandel av deltakere med klinisk graviditet. Klinisk graviditet er definert av antall poser og hjerter med aktivitet per ultralydsskanning.
50 dager etter baseline visit (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle AE/SAEs relatert til administrering av Gonapure®
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)
50 dager etter baseline visit (EOS)
Total & Mean Gonapure ® daglig dose
Tidsramme: 14 dager
Tidsramme: Start av behandling til slutten av stimuleringssyklusen
14 dager
Antall follikler ≥ 18 mm på dagen for administrering av hCG
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)
50 dager etter baseline visit (EOS)
Antall deltakere med flerlingsgraviditet
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)
Flergangsgraviditet ble definert som 2 eller flere fosterhjerter med aktivitet.
50 dager etter baseline visit (EOS)
Antall deltakere med ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 50 dager etter baseline visit (EOS)
OHSS er et syndrom som kan manifestere seg med forstørrede eggstokker, avansert ascites med økt vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hemokonsentrasjon og økt blodpropp.
50 dager etter baseline visit (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Kortam, PhD, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • r-hFSH13082013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere