以前に高リスク神経芽腫と診断された患者における治療後の晩期合併症（晩期障害）
2023年10月26日 更新者：Children's Oncology Group
LEAHRN（高リスク神経芽腫後の晩期合併症（晩期障害））研究
この研究試験では、以前に高リスク神経芽腫と診断された患者を対象に、治療後の晩期合併症（晩期障害）を研究しています。
治療後の晩期合併症（晩期障害）を研究することは、リスクの高い神経芽細胞腫のどの治療法が忍容性が高く、長期的に副作用が少ないかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 現代の治療を受けた高リスク神経芽細胞腫の代表的な 5 年生存者の大規模コホートにおける、臓器機能障害、その後の悪性新生物 (SMN)、成長障害、異常な思春期発達、および神経行動機能障害の有病率を推定すること。
Ⅱ． 高リスク神経芽細胞腫の長期生存者における臓器機能不全、SMN、成長障害、異常な思春期発達および神経行動機能不全のリスク増加に関連する人口統計学的、臨床的、および治療関連の危険因子を特定すること。
III. 免疫療法、イムノサイトカイン、イソトレチノイン (cis-レチノイン酸)、イオベングアン I-131 ( 131 I-MIBG) を含む新しい生物学的療法と診断法が晩期合併症（晩期障害）のリスクに与える影響を調査すること。
IV. 高リスク神経芽細胞腫の長期生存者における健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する臓器機能障害、身体的成長、思春期発達、および神経行動機能の影響を判断すること。 検索戦略:
副次的な目的:
I. 将来の調査のためのリソースとして 2000 年以降、マルチモーダル療法で治療された、末梢血サンプルが保存されている高リスク神経芽細胞腫生存者のコホートを確立すること。
概要：
患者は 1 日目に血液と尿のサンプルを採取します。 患者はまた、1 日目に臨床評価、実験室、X 線撮影、およびその他の補助的な研究を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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-
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-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children's Oncology Group (COG) 研究 ANBL00B1 に登録され、高リスクの神経芽細胞腫と診断された患者
説明
包含基準:
- -患者はCOG神経芽細胞腫生物学研究ANBL00B1に登録されている必要があります
- -患者は、ANBL00B1定義ごとに高リスク神経芽腫と診断されている必要があります
- -患者は2000年1月1日以降に診断されている必要があります
- 診断から少なくとも5年が経過している必要があります
-患者は高リスク神経芽腫の治療を受けている必要があります
- 注：患者は、二次治療または確立されていない治療法を含む、高リスクの神経芽細胞腫の治療を受けている可能性があります（たとえば、最適な初期応答に満たない状況または再発のリスクが高いという懸念がある場合）。患者は、難治性または再発性神経芽細胞腫の治療、またはSMNの治療を受けている可能性があります。ただし、すべての細胞傷害性抗神経芽細胞腫療法は、登録日から 2 年以上経っている必要があります。 -登録時にSMN療法が完了または進行中の可能性があります
除外基準:
- -患者は現在、アクティブな抗神経芽細胞腫細胞傷害性化学療法を受けてはなりません
-患者は過去2年以内に抗神経芽細胞腫の細胞傷害性化学療法を受けてはなりません
- 注: 細胞毒性療法には、化学療法 (プラチナ剤、アルキル化剤、アントラサイクリン、トポイソメラーゼ、ビンカ アルカロイド、その他の細胞毒性化学療法)、あらゆる種類の移植、MIBG 療法、および/または放射線療法が含まれますが、これらに限定されません。
- 非細胞毒性（生物学的/標的/分化/その他）治療は、登録時に許可されています。例えば、経口分化剤、抗血管新生療法、免疫調節剤、ホリスティック療法、ジフルオロメチルオルニチン（DMFO）、その他の微小残存疾患（MRD）療法/再発予防療法を受けている患者は適格です
- 現在進行中の神経芽腫の再発がある患者は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（標本収集）
患者は 1 日目に血液と尿のサンプルを採取します。
患者はまた、1 日目に臨床評価、実験室、X 線撮影、およびその他の補助的な研究を受けます。
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相関研究
補助研究
血液と尿の採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の晩期合併症の有病率
時間枠：3年まで
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関心のある晩期合併症は、臓器機能障害、その後の悪性新生物 (SMN)、成長障害、異常な思春期発達、および神経行動機能障害です。
有病率は、晩期合併症（晩期障害）のある患者数を、そのエンドポイントの状態がわかっている患者数で割って計算されます。
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3年まで
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晩期合併症の危険因子
時間枠：3年まで
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関心のある危険因子には、性別、人種、民族性、現在の年齢、追跡期間、MYCN ステータス、病期、原発部位、診断時の年齢、アントラサイクリンの総投与量 (ドキソルビシンと同等)、シクロホスファミドの投与と同等のカテゴリ、プラチナの総曝露 (投与量) が含まれます。 、トポテカン曝露（あり [Y]/なし [N]）、cis-レチノイン酸曝露（Y/N）、GD-2/サイトカイン曝露（Y/N）、放射線（Y/N）、腹部 RT（Y/N） N)、転移部位への放射線照射 (Y/N)、移植数、メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) スキャンの数、および治療 MIBG (Y/N)。
危険因子を持つ患者の数を、その危険因子のステータスが既知の数で割ったものとして報告されます。
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3年まで
|
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小児生活の質 (PedsQL) スコア
時間枠：3年まで
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PedsQL スコアは記述的に報告されます (平均、標準偏差)。
身体的成長障害、思春期発達の遅延、慢性疾患、実行機能障害、および社会機能障害のある患者の割合も報告されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルの採取と保管
時間枠：3年まで
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将来の研究のために保管されたサンプルの将来の利用に同意した生存者とその家族の割合が報告されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara O Henderson、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTE15N2 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00170 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE15N2 (その他の識別子：DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了