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既往诊断为高危神经母细胞瘤患者治疗后的迟发效应

2026年1月8日更新者：Children's Oncology Group

LEAHRN（高危神经母细胞瘤后的迟发效应）研究

该研究试验研究了先前诊断为高危神经母细胞瘤的患者治疗后的迟发效应。研究治疗后的迟发效应可能有助于确定哪种高危神经母细胞瘤治疗的耐受性更好，并且随着时间的推移副作用更小。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在接受现代疗法治疗的具有代表性的 5 年高危神经母细胞瘤幸存者的大型队列中，估计器官功能障碍、随后的恶性肿瘤 (SMN)、生长障碍、青春期发育异常和神经行为功能障碍的患病率。

二。确定与高危神经母细胞瘤长期幸存者器官功能障碍、SMN、生长障碍、青春期发育异常和神经行为功能障碍风险增加相关的人口统计学、临床和治疗相关风险因素。

三、探讨新的生物疗法和诊断方法（包括免疫疗法、免疫细胞因子、异维甲酸（顺式维甲酸）和碘苯胍 I-131 (131 I-MIBG)）对迟发效应风险的影响。

四、确定器官功能受损、身体发育、青春期发育和神经行为功能受损对高危神经母细胞瘤长期幸存者的健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。

次要目标：

I. 建立一个高危神经母细胞瘤幸存者队列，存储外周血样本，自 2000 年以来接受多模式疗法治疗，作为未来调查的资源。

大纲：

患者在第 1 天采集血液和尿液样本。患者还在第 1 天接受临床评估、实验室、放射学和其他辅助研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Québec、加拿大、G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
新西兰
- Auckland
  - Grafton、Auckland、新西兰、1145
    - Starship Children's Hospital
澳大利亚
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Perth Children's Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey、California、美国、90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Oakland、California、美国、94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Francisco、California、美国、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers、Florida、美国、33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando、Florida、美国、32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - St. Petersburg、Florida、美国、33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - C S Mott Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、美国、63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis、Tennessee、美国、38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Virginia
  - Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加儿童肿瘤组 (COG) 研究 ANBL00B1 的患者被诊断患有高危神经母细胞瘤

描述

纳入标准：

患者必须已参加 COG 神经母细胞瘤生物学研究 ANBL00B1
根据 ANBL00B1 定义，患者必须被诊断为高危神经母细胞瘤
患者必须在 2000 年 1 月 1 日或之后确诊
自诊断以来必须至少过去 5 年
患者必须接受过高危神经母细胞瘤治疗
- 注意：患者可能接受过任何针对高危神经母细胞瘤的治疗，包括二线治疗或未确立的治疗（例如，在初始反应不佳或担心复发风险高的情况下）；患者可能接受过难治性或复发性神经母细胞瘤治疗，或 SMN 治疗；然而，所有细胞毒性抗神经母细胞瘤治疗都应在入组日期后 >= 2 年内进行； SMN 治疗可以在注册时完成或正在进行

排除标准：

患者目前不得接受活性抗神经母细胞瘤细胞毒性化疗
患者在过去两年内不得接受过抗神经母细胞瘤细胞毒性化疗
- 注意：细胞毒性疗法包括（但不限于）化学疗法（铂类药物、烷化剂、蒽环类药物、拓扑异构酶、长春花生物碱、其他细胞毒性化学疗法）、任何类型的移植、MIBG 疗法和/或放射疗法
- 注册时允许进行非细胞毒性（生物/靶向/分化/其他）疗法；例如，接受口服分化剂、抗血管生成疗法、免疫调节剂、整体疗法、二氟甲基鸟氨酸 (DMFO)、其他微小残留病 (MRD) 疗法/复发预防疗法的患者符合条件
当前活动性神经母细胞瘤复发的患者不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
观察（标本采集）患者在第 1 天采集血液和尿液样本。患者还在第 1 天接受临床评估、实验室、放射学和其他辅助研究。	其他：实验室生物标志物分析相关研究其他：生活质量评估辅助研究其他：细胞学标本采集程序进行血液和尿液采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
特定迟发效应的普遍性大体时间：长达 3 年	感兴趣的晚期效应是器官功能障碍、随后的恶性肿瘤 (SMN)、生长障碍、异常青春期发育和神经行为功能障碍。患病率将计算为具有迟发效应的患者数量除以该终点状态已知的患者数量。	长达 3 年
迟发效应的危险因素大体时间：长达 3 年	感兴趣的风险因素包括性别、种族、民族、当前年龄、随访时间、MYCN 状态、分期、原发部位、诊断年龄、蒽环类药物总剂量（多柔比星当量）、环磷酰胺剂量当量类别、铂类总暴露量（剂量）、拓扑替康暴露（是 [Y]/否 [N]）、顺式维甲酸暴露（是/否）、GD-2/细胞因子暴露（是/否）、辐射（是/否）、腹部放疗（是/ N）、对转移部位的辐射（是/否）、移植次数、间碘苄基胍 (MIBG) 扫描次数和治疗性 MIBG（是/否）。将报告为具有风险因素的患者人数除以具有该风险因素的已知状态的人数，用于分类变量和描述性（平均值，标准差）连续变量。	长达 3 年
儿科生活质量 (PedsQL) 评分大体时间：长达 3 年	PedsQL 分数将被描述性地报告（平均值、标准差）。还将报告身体发育受损、青春期发育延迟、慢性病、执行功能受损和社会功能受损的患者比例。	长达 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血液样本的采集和储存大体时间：长达 3 年	将报告同意未来将其库存样本用于未来研究的幸存者及其家人的比例。	长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Tara O Henderson、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月5日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

既往诊断为高危神经母细胞瘤患者治疗后的迟发效应

LEAHRN（高危神经母细胞瘤后的迟发效应）研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品