Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní účinky po léčbě u pacientů s dříve diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem

8. ledna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie LEAHRN (Late Effects After High Risk Neuroblastoma).

Tato výzkumná studie studuje pozdní účinky po léčbě u pacientů s dříve diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem. Studium pozdních účinků po léčbě může pomoci rozhodnout, která léčba vysoce rizikového neuroblastomu je lépe tolerována s menšími vedlejšími účinky v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout prevalenci orgánové dysfunkce, následného maligního novotvaru (SMN), poruch růstu, abnormálního pubertálního vývoje a neurobehaviorální dysfunkce u velké kohorty reprezentativních 5letých přeživších vysoce rizikových neuroblastomů léčených moderní terapií.

II. Identifikovat demografické, klinické a s léčbou související rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem orgánové dysfunkce, SMN, poruchy růstu, abnormálního pubertálního vývoje a neurobehaviorální dysfunkce u dlouhodobě přežívajících vysoce rizikový neuroblastom.

III. Prozkoumat dopad nových biologických terapií a diagnostiky včetně imunoterapie, imunocytokinů, isotretinoinu (kyselina cis-retinová) a iobenguanu I-131 (131 I-MIBG) na riziko pozdních účinků.

IV. Zjistit dopad narušené orgánové funkce, fyzického růstu, pubertálního vývoje a neurobehaviorálních funkcí na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dlouhodobě přeživších vysoce rizikových neuroblastomů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vytvořit kohortu vysoce rizikových přeživších neuroblastomů s uloženými vzorky periferní krve, kteří byli od roku 2000 léčeni multimodálními terapiemi jako zdroj pro budoucí výzkum.

OBRYS:

Pacientům se 1. den odebírají vzorky krve a moči. Pacienti také podstupují klinická hodnocení, laboratorní, radiografické a další pomocné studie v den 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie Children's Oncology Group (COG) ANBL00B1 s diagnózou vysoce rizikového neuroblastomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli být zařazeni do biologické studie COG neuroblastomu ANBL00B1
  • Pacient musí mít diagnostikovaný vysoce rizikový neuroblastom podle definice ANBL00B1
  • Pacient musí být diagnostikován 1. ledna 2000 nebo později
  • Od stanovení diagnózy musí uplynout alespoň 5 let

  • Pacienti museli být léčeni pro vysoce rizikový neuroblastom

    • Poznámka: pacienti mohli podstoupit jakoukoli terapii vysoce rizikového neuroblastomu, včetně terapie druhé linie nebo nezavedené terapie (například při nižší než optimální počáteční odpovědi nebo obavách z vysokého rizika relapsu); pacienti mohli dostávat terapii refrakterního nebo relabujícího neuroblastomu nebo léčbu SMN; veškerá cytotoxická antineuroblastomová terapie by však měla být podávána >= 2 roky od data zařazení; Terapie SMN může být dokončena nebo může pokračovat v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí v současné době dostávat aktivní antineuroblastomovou cytotoxickou chemoterapii

  • Pacienti nesmí během posledních dvou let dostávat cytotoxickou chemoterapii proti neuroblastomu

    • Poznámka: Cytotoxická terapie zahrnuje (mimo jiné) chemoterapii (látky obsahující platinu, alkylátory, antracykliny, topoizomerázy, vinca alkaloidy, další cytotoxickou chemoterapii), jakýkoli druh transplantace, terapii MIBG a/nebo radiační terapii
    • Necytotoxické (biologické/cílené/diferenciační/jiné) terapie jsou povoleny v době registrace; například pacienti, kteří dostávají perorální diferenciační látky, antiangiogenní terapii, imunitní modulátory, holistické terapie, difluormethylornithin (DMFO), další terapie/terapie pro prevenci relapsu (MRD)
  • Pacienti se současným relapsem aktivního neuroblastomu nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sbírka vzorků)
Pacientům se 1. den odebírají vzorky krve a moči. Pacienti také podstupují klinická hodnocení, laboratorní, radiografické a další pomocné studie v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence specifických pozdních účinků
Časové okno: Do 3 let
Pozdní projevy zájmu jsou dysfunkce orgánů, následné maligní novotvary (SMN), porucha růstu, abnormální pubertální vývoj a neurobehaviorální dysfunkce. Prevalence se vypočítá jako počet pacientů s pozdními účinky dělený počtem se známým stavem tohoto koncového bodu.
Do 3 let
Rizikové faktory pozdních následků
Časové okno: Do 3 let
Mezi rizikové faktory zájmu patří pohlaví, rasa, etnická příslušnost, aktuální věk, délka sledování, stav MYCN, stadium, primární místo, věk v době diagnózy, celková dávka antracyklinu (ekvivalenty doxorubicinu), kategorie dávkového ekvivalentu cyklofosfamidu, celková expozice platině (dávka) , expozice topotekanu (ano [A]/ne [N]), expozice cis-retinové kyselině (A/N), expozice GD-2/cytokinu (A/N), záření (A/N), břišní RT (A/ N), záření do metastatických míst (A/N), počet transplantací, počet meta-jodbenzylguanidinových (MIBG) skenů a terapeutické MIBG (A/N). Bude hlášeno jako počet pacientů s rizikovým faktorem dělený počtem se známým stavem tohoto rizikového faktoru pro kategorické proměnné a deskriptivně (průměr, standardní odchylka) pro spojité proměnné.
Do 3 let
Pediatrické skóre kvality života (PedsQL).
Časové okno: Do 3 let
Skóre PedsQL bude uvedeno popisně (průměr, standardní odchylka). Uvádí se také podíl pacientů s narušeným fyzickým růstem, opožděným vývojem puberty, chronickým onemocněním, narušeným exekutivním fungováním a narušeným sociálním fungováním.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr a skladování krevních vzorků
Časové okno: Do 3 let
Bude uveden podíl přeživších a jejich rodin, kteří souhlasí s budoucím využitím jejich uloženého vzorku pro budoucí výzkum.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE15N2 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00170 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit