Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne efekty po leczeniu u pacjentów z wcześniej rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

26 października 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie LEAHRN (późne skutki po neuroblastomie wysokiego ryzyka).

Ta próba badawcza dotyczy późnych skutków leczenia u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Badanie późnych skutków po leczeniu może pomóc w podjęciu decyzji, które metody leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka są lepiej tolerowane z mniejszą liczbą skutków ubocznych w czasie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie częstości dysfunkcji narządów, późniejszego nowotworu złośliwego (SMN), upośledzenia wzrostu, nieprawidłowego rozwoju dojrzewania płciowego i dysfunkcji neurobehawioralnych w dużej kohorcie reprezentatywnych 5-letnich pacjentów, którzy przeżyli nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, leczonych nowoczesną terapią.

II. Identyfikacja demograficznych, klinicznych i związanych z leczeniem czynników ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem dysfunkcji narządów, SMN, upośledzenia wzrostu, nieprawidłowego dojrzewania płciowego i dysfunkcji neurobehawioralnych u osób, które długo przeżyły nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka.

III. Zbadanie wpływu nowych terapii i diagnostyki biologicznej, w tym immunoterapii, immunocytokin, izotretynoiny (kwasu cis-retinowego) i jobenguanu I-131 (131 I-MIBG) na ryzyko późnych powikłań.

IV. Określenie wpływu upośledzonej funkcji narządów, wzrostu fizycznego, rozwoju dojrzewania płciowego i funkcji neurobehawioralnych na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u długoterminowych osób, które przeżyły nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie kohorty osób, które przeżyły nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, z przechowywanymi próbkami krwi obwodowej, które były leczone terapiami multimodalnymi od 2000 roku jako źródło do przyszłych badań.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pobranie krwi i moczu w 1. dobie. Pacjenci przechodzą również ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, radiograficzne i inne badania pomocnicze w dniu 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania ANBL00B1 Children's Oncology Group (COG) z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli być włączeni do badania biologicznego nerwiaka niedojrzałego COG ANBL00B1
  • U pacjenta musi być zdiagnozowany nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka zgodnie z definicją ANBL00B1
  • Pacjent musi być zdiagnozowany 1 stycznia 2000 roku lub później
  • Od diagnozy musi upłynąć co najmniej 5 lat

  • Pacjenci musieli być leczeni z powodu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

    • Uwaga: pacjenci mogli mieć jakąkolwiek terapię nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, w tym terapie drugiego rzutu lub nieugruntowane (na przykład w przypadku mniej niż optymalnej początkowej odpowiedzi lub obaw związanych z wysokim ryzykiem nawrotu); pacjenci mogli otrzymać terapię z powodu opornego lub nawrotowego nerwiaka niedojrzałego lub leczenie SMN; jednakże cała cytotoksyczna terapia przeciwnerwiakowi niedojrzałemu powinna być podana >= 2 lata od daty włączenia; Terapia SMN może być zakończona lub być w toku w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą obecnie otrzymywać aktywnej chemioterapii cytotoksycznej przeciw nerwiakowi niedojrzałemu

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii cytotoksycznej przeciw nerwiakowi zarodkowemu w ciągu ostatnich dwóch lat

    • Uwaga: terapie cytotoksyczne obejmują (między innymi) chemioterapię (platynę, alkilatory, antracykliny, topoizomerazy, alkaloidy Vinca, inną chemioterapię cytotoksyczną), wszelkiego rodzaju przeszczepy, terapię MIBG i/lub radioterapię
    • Terapie niecytotoksyczne (biologiczne/celowane/różnicujące/inne) są dozwolone w momencie rejestracji; na przykład pacjenci otrzymujący doustne środki różnicujące, terapię antyangiogenną, modulatory immunologiczne, terapie holistyczne, difluorometyloornitynę (DMFO), inne terapie minimalnej choroby resztkowej (MRD) / terapie zapobiegające nawrotom kwalifikują się
  • Pacjenci z obecnym aktywnym nawrotem nerwiaka zarodkowego nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie próbek)
Pacjenci otrzymują pobranie krwi i moczu w 1. dobie. Pacjenci przechodzą również ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, radiograficzne i inne badania pomocnicze w dniu 1.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie określonych efektów późnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Późne efekty będące przedmiotem zainteresowania to dysfunkcja narządów, późniejsze nowotwory złośliwe (SMN), upośledzenie wzrostu, nieprawidłowy rozwój dojrzewania i dysfunkcja neurobehawioralna. Rozpowszechnienie zostanie obliczone jako liczba pacjentów z późnymi skutkami podzielona przez liczbę ze znanym statusem tego punktu końcowego.
Do 3 lat
Czynniki ryzyka późnych skutków
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czynniki ryzyka będące przedmiotem zainteresowania obejmują płeć, rasę, pochodzenie etniczne, obecny wiek, długość okresu obserwacji, status MYCN, stopień zaawansowania, ognisko pierwotne, wiek w momencie rozpoznania, całkowitą dawkę antracyklin (odpowiedniki doksorubicyny), kategorie równoważników dawki cyklofosfamidu, całkowitą ekspozycję na platynę (dawka) , ekspozycja na topotekan (tak [T]/nie [N]), ekspozycja na kwas cis-retinowy (T/N), ekspozycja na GD-2/cytokiny (T/N), promieniowanie (T/N), RT jamy brzusznej (T/ N), promieniowanie do miejsc przerzutów (T/N), liczba przeszczepów, liczba skanów meta-jodobenzyloguanidyny (MIBG) i terapeutyczne MIBG (T/N). Zostanie podany jako liczba pacjentów z czynnikiem ryzyka podzielona przez liczbę pacjentów o znanym statusie tego czynnika ryzyka dla zmiennych kategorycznych i opisowo (średnia, odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych.
Do 3 lat
Ocena jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wynik PedsQL zostanie przedstawiony opisowo (średnia, odchylenie standardowe). Zgłoszony zostanie również odsetek pacjentów z upośledzonym wzrostem fizycznym, opóźnionym dojrzewaniem płciowym, chorobami przewlekłymi, upośledzonymi funkcjami wykonawczymi i upośledzonymi funkcjami społecznymi.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie i przechowywanie próbek krwi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które przeżyły i ich rodziny, które wyrażą zgodę na przyszłe wykorzystanie zgromadzonej w banku próbki do przyszłych badań.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTE15N2 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00170 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj