Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seneffekter efter behandling hos patienter med tidigare diagnostiserat högriskneuroblastom

26 oktober 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group

LEAHRN-studie (sena effekter efter högriskneuroblastom).

Denna forskningsstudie studerar sena effekter efter behandling hos patienter med tidigare diagnostiserat högriskneuroblastom. Att studera sena effekter efter behandling kan hjälpa till att avgöra vilka behandlingar för högriskneuroblastom som tolereras bättre med mindre biverkningar över tiden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta prevalensen av organdysfunktion, efterföljande malign neoplasm (SMN), tillväxtstörning, onormal pubertetsutveckling och neurobeteendedysfunktion i en stor kohort representativa 5-årsöverlevande av högriskneuroblastom som behandlats med modern terapi.

II. Att identifiera de demografiska, kliniska och behandlingsrelaterade riskfaktorerna förknippade med ökad risk för organdysfunktion, SMN, tillväxtstörning, onormal pubertetsutveckling och neurobeteende dysfunktion hos långtidsöverlevande av högriskneuroblastom.

III. Att utforska effekten av nya biologiska terapier och diagnostik inklusive immunterapi, immuncytokiner, isotretinoin (cis-retinsyra) och iobenguan I-131 (131 I-MIBG) på risken för sena effekter.

IV. För att bestämma effekten av nedsatt organfunktion, fysisk tillväxt, pubertetsutveckling och neurobeteendefunktion på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos långtidsöverlevande av högriskneuroblastom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att etablera en kohort av neuroblastomöverlevande med hög risk, med lagrade perifera blodprover, som behandlats med multimodala terapier sedan år 2000 som en resurs för framtida undersökningar.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av blod- och urinprov på dag 1. Patienterna genomgår också kliniska bedömningar, laboratoriestudier, radiografiska och andra kompletterande studier på dag 1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

376

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inskrivna i Children's Oncology Group (COG) studie ANBL00B1 diagnostiserad med högrisk neuroblastom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha varit inskrivna i COG neuroblastom biologistudie ANBL00B1
  • Patienten måste ha diagnostiserats med högriskneuroblastom enligt ANBL00B1 definition
  • Patienten måste ha fått sin diagnos den 1 januari 2000 eller senare
  • Minst 5 år måste ha förflutit sedan diagnosen ställdes

  • Patienter måste ha behandlats för högriskneuroblastom

    • Obs! Patienter kan ha fått någon terapi för högriskneuroblastom, inklusive andra linjens eller icke-etablerade terapier (till exempel i en situation med mindre än optimalt initialt svar eller oro för hög risk för återfall); patienter kan ha fått behandling för refraktär eller återfallande neuroblastom, eller behandling för ett SMN; dock bör all cytotoxisk anti-neuroblastombehandling ha administrerats >= 2 år från inskrivningsdatumet; SMN-terapi kan vara avslutad eller pågående vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter får för närvarande inte behandlas med aktiv cytotoxisk kemoterapi mot neuroblastom

  • Patienter får inte ha fått cytotoxisk kemoterapi mot neuroblastom under de senaste två åren

    • Obs: cytotoxiska terapier inkluderar (men är inte begränsade till) kemoterapi (platinamedel, alkylatorer, antracykliner, topoisomeraser, vinca-alkaloider, annan cytotoxisk kemoterapi), alla typer av transplantationer, MIBG-terapi och/eller strålbehandling
    • Icke-cytotoxiska (biologiska/riktade/differentierande/andra) terapier är tillåtna vid tidpunkten för inskrivningen; t.ex. patienter som får orala differentierande medel, antiangiogen terapi, immunmodulatorer, holistiska terapier, difluormetylornitin (DMFO), andra terapier för minimal restsjukdom (MRD)/behandlingar för återfallsförebyggande är berättigade
  • Patienter med aktuellt återfall av aktivt neuroblastom är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (provsamling)
Patienterna genomgår insamling av blod- och urinprov på dag 1. Patienterna genomgår också kliniska bedömningar, laboratoriestudier, radiografiska och andra kompletterande studier på dag 1.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå uppsamling av blod och urin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av specifika seneffekter
Tidsram: Upp till 3 år
Seneffekter av intresse är organdysfunktion, efterföljande maligna neoplasmer (SMN), tillväxtstörning, onormal pubertetsutveckling och neurobeteende dysfunktion. Prevalensen kommer att beräknas som antalet patienter med sena effekter dividerat med antalet med känd status för det effektmåttet.
Upp till 3 år
Riskfaktorer för seneffekter
Tidsram: Upp till 3 år
Riskfaktorer av intresse inkluderar kön, ras, etnicitet, nuvarande ålder, längd på uppföljningen, MYCN-status, stadium, primärt ställe, ålder vid diagnos, total antracyklindos (doxorubicinekvivalenter), dosekvivalentkategorier för cyklofosfamid, total platinaexponering (dos) , exponering för topotekan (ja [Y]/nej [N]), exponering för cis-retinsyra (J/N), GD-2/cytokinexponering (J/N), strålning (J/N), abdominal RT (Y/ N), strålning till metastatiska platser (Y/N), antal transplantationer, antal meta-jodobenzylguanidin (MIBG) skanningar och terapeutisk MIBG (Y/N). Kommer att rapporteras som antalet patienter med riskfaktorn dividerat med antalet med känd status för den riskfaktorn för kategoriska variabler och beskrivande (medelvärde, standardavvikelse) för kontinuerliga variabler.
Upp till 3 år
Pediatric Quality of Life (PedsQL) poäng
Tidsram: Upp till 3 år
PedsQL-poäng kommer att rapporteras beskrivande (medelvärde, standardavvikelse). Andelen patienter med nedsatt fysisk tillväxt, försenad pubertetsutveckling, kronisk sjukdom, nedsatt exekutiv funktion och nedsatt social funktion kommer också att redovisas.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling och förvaring av blodprover
Tidsram: Upp till 3 år
Andel överlevande och deras familjer som samtycker till framtida användning av deras bankprov för framtida forskning kommer att rapporteras.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE15N2 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00170 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande neuroblastom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera