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Efectos tardíos después del tratamiento en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo previamente diagnosticado

8 de enero de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio LEAHRN (Efectos tardíos después del neuroblastoma de alto riesgo)

Este ensayo de investigación estudia los efectos tardíos después del tratamiento en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo previamente diagnosticado. Estudiar los efectos tardíos después del tratamiento puede ayudar a decidir qué tratamientos para el neuroblastoma de alto riesgo se toleran mejor con menos efectos secundarios con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la prevalencia de disfunción orgánica, neoplasia maligna posterior (SMN), deterioro del crecimiento, desarrollo puberal anormal y disfunción neuroconductual en una gran cohorte de sobrevivientes representativos de 5 años de neuroblastoma de alto riesgo tratados con terapia moderna.

II. Identificar los factores de riesgo demográficos, clínicos y relacionados con el tratamiento asociados con un mayor riesgo de disfunción orgánica, SMN, deterioro del crecimiento, desarrollo puberal anormal y disfunción neuroconductual en sobrevivientes a largo plazo de neuroblastoma de alto riesgo.

tercero Explorar el impacto de las nuevas terapias y diagnósticos biológicos, incluida la inmunoterapia, las inmunocitocinas, la isotretinoína (ácido cis-retinoico) y el iobenguano I-131 (131 I-MIBG) sobre el riesgo de efectos tardíos.

IV. Determinar el impacto del deterioro de la función orgánica, el crecimiento físico, el desarrollo puberal y la función neuroconductual en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sobrevivientes a largo plazo de neuroblastoma de alto riesgo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer una cohorte de sobrevivientes de neuroblastoma de alto riesgo, con muestras de sangre periférica almacenadas, que fueron tratados con terapias multimodales desde el año 2000 como recurso para futuras investigaciones.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y orina el día 1. Los pacientes también se someten a evaluaciones clínicas, estudios de laboratorio, radiográficos y otros estudios auxiliares el día 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes inscritos en el estudio ANBL00B1 del Children's Oncology Group (COG) diagnosticados con neuroblastoma de alto riesgo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haberse inscrito en el estudio de biología de neuroblastoma COG ANBL00B1
  • El paciente debe haber sido diagnosticado con neuroblastoma de alto riesgo según la definición ANBL00B1
  • El paciente debe haber sido diagnosticado a partir del 1 de enero de 2000
  • Deben haber transcurrido al menos 5 años desde el diagnóstico

  • Los pacientes deben haber sido tratados por neuroblastoma de alto riesgo.

    • Nota: los pacientes pueden haber recibido cualquier terapia para el neuroblastoma de alto riesgo, incluidas las terapias de segunda línea o no establecidas (por ejemplo, en el contexto de una respuesta inicial menos que óptima o preocupaciones por un alto riesgo de recaída); los pacientes pueden haber recibido terapia para neuroblastoma refractario o recidivante, o tratamiento para un SMN; sin embargo, toda la terapia antineuroblastoma citotóxica debería haberse administrado >= 2 años a partir de la fecha de inscripción; La terapia SMN puede estar completa o en curso en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben estar recibiendo actualmente quimioterapia citotóxica activa contra el neuroblastoma.

  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica antineuroblastoma en los últimos dos años.

    • Nota: las terapias citotóxicas incluyen (pero no se limitan a) quimioterapia (agentes de platino, alquilantes, antraciclinas, topoisomerasas, alcaloides de la vinca, otra quimioterapia citotóxica), cualquier tipo de trasplante, terapia con MIBG y/o radioterapia
    • Las terapias no citotóxicas (biológicas/dirigidas/diferenciadoras/otras) están permitidas en el momento de la inscripción; por ejemplo, los pacientes que reciben agentes diferenciadores orales, terapia antiangiogénica, inmunomoduladores, terapias holísticas, difluorometilornitina (DMFO), otras terapias de enfermedad residual mínima (MRD)/terapias de prevención de recaídas son elegibles
  • Los pacientes con recaída actual de neuroblastoma activo no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y orina el día 1. Los pacientes también se someten a evaluaciones clínicas, estudios de laboratorio, radiográficos y otros estudios auxiliares el día 1.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de sangre y orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de efectos tardíos específicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los efectos tardíos de interés son la disfunción orgánica, las neoplasias malignas subsiguientes (SMN), el deterioro del crecimiento, el desarrollo puberal anormal y la disfunción neuroconductual. La prevalencia se calculará como el número de pacientes con efectos tardíos dividido por el número con estado conocido de ese criterio de valoración.
Hasta 3 años
Factores de riesgo de efectos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los factores de riesgo de interés incluyen el sexo, la raza, el origen étnico, la edad actual, la duración del seguimiento, el estado de MYCN, el estadio, el sitio primario, la edad en el momento del diagnóstico, la dosis total de antraciclina (equivalentes de doxorrubicina), las categorías de equivalente de dosis de ciclofosfamida, la exposición total al platino (dosis) , exposición a topotecán (sí [S]/no [N]), exposición al ácido cis-retinoico (S/N), exposición a GD-2/citoquinas (S/N), radiación (S/N), RT abdominal (S/ N), radiación a sitios metastásicos (S/N), número de trasplantes, número de gammagrafías con metayodobencilguanidina (MIBG) y MIBG terapéutico (S/N). Se informará como el número de pacientes con el factor de riesgo dividido por el número con estado conocido de ese factor de riesgo para las variables categóricas y de forma descriptiva (media, desviación estándar) para las variables continuas.
Hasta 3 años
Puntuación de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La puntuación PedsQL se informará de forma descriptiva (media, desviación estándar). También se informará la proporción de pacientes con crecimiento físico deficiente, desarrollo puberal retrasado, enfermedad crónica, funcionamiento ejecutivo deficiente y funcionamiento social deficiente.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección y almacenamiento de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará la proporción de sobrevivientes y sus familias que dan su consentimiento para la futura utilización de su muestra almacenada en el banco para futuras investigaciones.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE15N2 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00170 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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