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Effets tardifs après le traitement chez les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque précédemment diagnostiqué

26 octobre 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Étude LEAHRN (Late Effects After High-Risk Neuroblastoma)

Cet essai de recherche étudie les effets tardifs après le traitement chez des patients atteints d'un neuroblastome à haut risque déjà diagnostiqué. L'étude des effets tardifs après le traitement peut aider à décider quels traitements du neuroblastome à haut risque sont mieux tolérés avec moins d'effets secondaires au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer la prévalence du dysfonctionnement d'organe, du néoplasme malin (SMN) ultérieur, du retard de croissance, du développement pubertaire anormal et du dysfonctionnement neurocomportemental dans une grande cohorte de survivants représentatifs de 5 ans d'un neuroblastome à haut risque traité avec une thérapie moderne.

II. Identifier les facteurs de risque démographiques, cliniques et liés au traitement associés à un risque accru de dysfonctionnement organique, de SMN, de retard de croissance, de développement pubertaire anormal et de dysfonctionnement neurocomportemental chez les survivants à long terme d'un neuroblastome à haut risque.

III. Explorer l'impact des nouvelles thérapies et diagnostics biologiques, y compris l'immunothérapie, les immunocytokines, l'isotrétinoïne (acide cis-rétinoïque) et l'iobenguane I-131 (131 I-MIBG) sur le risque d'effets tardifs.

IV. Déterminer l'impact de la fonction organique altérée, de la croissance physique, du développement pubertaire et de la fonction neurocomportementale sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les survivants à long terme d'un neuroblastome à haut risque.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Établir une cohorte de survivants de neuroblastome à haut risque, avec des échantillons de sang périphérique stockés, qui ont été traités avec des thérapies multimodales depuis l'an 2000 comme ressource pour de futures investigations.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine le jour 1. Les patients subissent également des évaluations cliniques, des examens de laboratoire, des radiographies et d'autres études auxiliaires le jour 1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits à l'étude ANBL00B1 du Children's Oncology Group (COG) diagnostiqués avec un neuroblastome à haut risque

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir été inscrits à l'étude de biologie du neuroblastome COG ANBL00B1
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic de neuroblastome à haut risque selon la définition ANBL00B1
  • Le patient doit avoir été diagnostiqué le 1er janvier 2000 ou après
  • Au moins 5 ans doivent s'être écoulés depuis le diagnostic

  • Les patients doivent avoir été traités pour un neuroblastome à haut risque

    • Remarque : les patients peuvent avoir reçu n'importe quel traitement pour un neuroblastome à haut risque, y compris des traitements de deuxième ligne ou non établis (par exemple dans le cadre d'une réponse initiale moins qu'optimale ou de préoccupations concernant un risque élevé de rechute) ; les patients peuvent avoir reçu un traitement pour un neuroblastome réfractaire ou récidivant, ou un traitement pour un SMN ; cependant, tous les traitements anti-neuroblastomes cytotoxiques doivent avoir été administrés >= 2 ans à compter de la date d'inscription ; La thérapie SMN peut être terminée ou en cours au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas recevoir actuellement une chimiothérapie cytotoxique anti-neuroblastome active

  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique anti-neuroblastome au cours des deux dernières années

    • Remarque : les thérapies cytotoxiques incluent (mais ne sont pas limitées à) la chimiothérapie (agents à base de platine, alkylants, anthracyclines, topoisomérases, alcaloïdes de la pervenche, autre chimiothérapie cytotoxique), tout type de greffe, thérapie MIBG et/ou radiothérapie
    • Les traitements non cytotoxiques (biologiques/ciblés/différenciant/autres) sont autorisés au moment de l'inscription ; par exemple, les patients recevant des agents de différenciation oraux, une thérapie anti-angiogénique, des immunomodulateurs, des thérapies holistiques, de la difluorométhylornithine (DMFO), d'autres thérapies de maladie résiduelle minimale (MRM)/thérapies de prévention des rechutes sont éligibles
  • Les patients présentant actuellement une rechute de neuroblastome actif ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (prélèvement d'échantillons)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine le jour 1. Les patients subissent également des évaluations cliniques, des examens de laboratoire, des radiographies et d'autres études auxiliaires le jour 1.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de sang et d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'effets tardifs spécifiques
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les effets tardifs d'intérêt sont le dysfonctionnement des organes, les néoplasmes malins (SMN) ultérieurs, les troubles de la croissance, le développement pubertaire anormal et les dysfonctionnements neurocomportementaux. La prévalence sera calculée comme le nombre de patients présentant des effets tardifs divisé par le nombre dont le statut est connu pour ce paramètre.
Jusqu'à 3 ans
Facteurs de risque d'effets tardifs
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les facteurs de risque d'intérêt comprennent le sexe, la race, l'origine ethnique, l'âge actuel, la durée du suivi, le statut MYCN, le stade, le site primaire, l'âge au moment du diagnostic, la dose totale d'anthracycline (équivalents de doxorubicine), les catégories d'équivalent de dose de cyclophosphamide, l'exposition totale au platine (dose) , exposition au topotécan (oui [O]/non [N]), exposition à l'acide cis-rétinoïque (O/N), exposition au GD-2/cytokine (O/N), rayonnement (O/N), RT abdominale (O/ N), radiothérapie aux sites métastatiques (O/N), nombre de greffes, nombre d'analyses de méta-iodobenzylguanidine (MIBG) et MIBG thérapeutique (O/N). Seront rapportés comme le nombre de patients avec le facteur de risque divisé par le nombre avec un statut connu de ce facteur de risque pour les variables catégorielles et de manière descriptive (moyenne, écart type) pour les variables continues.
Jusqu'à 3 ans
Score de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le score PedsQL sera rapporté de manière descriptive (moyenne, écart type). La proportion de patients présentant une croissance physique altérée, un développement pubertaire retardé, une maladie chronique, un fonctionnement exécutif altéré et un fonctionnement social altéré sera également signalée.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement et stockage des échantillons de sang
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de survivants et de leurs familles qui consentent à l'utilisation future de leur échantillon en banque pour de futures recherches sera signalée.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTE15N2 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00170 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE15N2 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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